制药企业年度质量回顾与统计分析.pdfVIP

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如何规范药企年度质量回顾报告

业

企

药用

制使

供训

仅培

部

内

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1.制药企业年度质量回顾需要具备的管理流程要点业

2.制药企业年度质量回顾报告需要列出的格式与技术条目

企

3.统计分析基本应用在制药企业年度质量回顾中的知识要点（嵌入到各分模块和案例）

4.互动答疑药用

制使

供训

仅培

部

内

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•分子生物学•时代在发展，质量管理的构架在改变，需要系统的重新梳理“基于智能化（AI）、自动化的变革”

•量子生化学•一个专业的知识显然不满足

•量子物理•新毕业的学生，显然不满足业

•前趋设计企

•AI应用药

•定向酶促合成技术

•细胞级别生理、药理、毒理研究用

制

•干细胞定制技术使

供训

仅培

部CheckDigitalIntelligenceAssuranceDepartment(CIA)

数智保证部

内3

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引言与思考：

1.智能制造离我们并不遥远，基于自动化的文件、文档一体化、现代化是什么？

业

2.智能制造（AI）是“自适应控制论”，配套的文件与记录管理体现的“持续过程控制与

质量标准研究确证”企

药

3.年度质量回顾中不使用统计学分析，是无法评估“连续监测与持续工艺确认（持续工艺

规