PHSS 污染控制策略白皮书 中文（机翻版）.pdf

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控制策略

在无菌药品/药物产品的生产中。

PHSS关于控制战略的原则考虑的白皮书，包括关于污染控制战

略的额外细节。

需要更好地定义在制药生产过程中创建和管理控制

策略的准则。这份PHSS白皮书介绍了无菌生产过程

中控制策略的原则性考虑。

药品/药物生产，包括污染控制战略的额外细节。

简介

控制策略规定了在生产无菌药品/药物产品（和物质）时，为控制产品质量、疗效和病人安全

而采取的文件化方法和理由。产品质量、疗效和病人安全可能会因微生物、化学、其他产品或

其他生物实体的污染而受到影响。需要制定控制策略和风险控制措施（技术和组织），以帮助

最大限度地减少这种损害的风险。

人们认为控制策略越来越需要支持基于风险的举措和新的更复杂的产品和工艺，以明确无菌药

品/制药、生物制药、药物产品和物质的生产目标，以及控制生产设施/工艺、产品功效/质量、

监管合规性和重要的病人安全的方法。

控制战略应考虑包括：所有这些都是密不可分的。

•制造控制策略；基于产品类型、需求、流程和风险。

•质量控制策略；基于对风险的理解，在满足监管要求的生产过程中控制

关键质量属性（CQA）。

•污染控制策略，包括交叉污染控制，可能包括对容器/产品隔离的要求。

控制战略白皮书是由制药和保健科学学会--PHSS生物污染特别兴趣小组编写的，该小组编写

了（2014年）关于控制区/区域内与环境污染（空气和表面）有关的生物污染的专著（第20号

）。

关于生物污染的PHSS专著20涵盖了控制区微生物污染的生命周期，其中包括以下主题；

•生物污染的特征和风险分析。

•控制包括战略（基于白皮书）、属性和最佳做法。

•监测，包括快速微观方法（RMM）的概述。

•偏差管理（调查、纠正和预防措施-CAPA。与PHSS生物污染专论和本白皮书

有关的PHSS定义。

•控制区的生物负担是指在清洁/消毒/卫生步骤之前和之后，空气中或表面的微

生物菌群。根据生产阶段的不同，微生物生物负荷可能是未定性的；未被区分

为分离物或微菌。

•微生物群的特点是典型菌群，即在一个分类或控制区在控制条件下发

现的典型微生物群。

•A级控制区不应有典型的菌群，B级控制区的菌群应明显有限。特性包括按

组或分离物（根据需要）识别微生物，包括属、种或亚种（根据需要），

2014年8月，PHSS控制战略：V6-MHRA/IMB审查

并包括生物体是否对产品有异议和对病人有潜在危害。注：ISO14698也提

到了这个术语；微菌。

2014年8月，PHSS控制战略：V6-MHRA/IMB审查

•生物污染，作为环境微生物污染，是指在监测项目中检测到的污染超过了设

定的水平/限度，并报告了情况

以菌落形成单位（cfus）表示。研究警报水平（用户设定）和行动水平（来自监

管指南）以及不利趋势的偏差，同时确定/识别分离物和非典型微生物菌群。

•检测到的生物污染是一种不利的趋势，在这种情况中，菌落总数的

水平增加超过了典型的水平，或者微生物区系发生了变化，这表明

控制条件发生了变化，可能还没有达到行动水平，但确实警告了风

险的增加和可能转向失去控制的情况。

•生物污染是包括病毒在内的所有生物污染的组合，以及相关成分

。生物污染包括微生物污染、内毒素和热原。

药品的性质越来越复杂，关键的质量属性、工