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质量研究工作的试验资料及文献资料

***颗粒是由丹参、没药、鸡血藤、血竭、延胡索（醋制）、当归、郁金、制何首乌、桃仁（炒）、黄精（蒸）、红花、粉葛、乳香（炒）、冰片等十四味中药材经提取加工、精制而制成的纯中药制剂，按照《药品注册管理办法》的有关要求，现将质量研究工作中的试验资料及文献资料综述如下。

原药材的质量研究

本品处方中的原药材为《中国药典》2005版一部收载品种，分别按标准对原药材进行了鉴定，结果各药材均符合标准的要求。经过分析、鉴定，结果择优选取质量符合要求的药材作为本品的原料。

2有关文献资料

2.1丹参

本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。本品祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。化学成分如下：

含丹参酮IⅡA、ⅡB（Ⅰ、ⅡA、ⅡB）、异丹参酮Ⅰ、ⅡA（Ⅰ、ⅡA）、隐丹参酮（）、异隐丹参酮（）、甲基丹参酮（）、羟基丹参酮等。

2.2没药

本品为橄榄科植物没药树.或爱伦堡没药树.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。本品行气活血，消肿定痛。用于痈疽肿痛，损伤瘀血，经闭癥瘕，胸腹诸痛；外用可敛疮生肌。化学成分如下：

没药含树脂25～35%，挥发油2．5～9%，树胶约57～65%，此外为水分及各种杂质约3～4%。树脂的大部分能溶于醚，不溶性部分含α及β罕没药酸（?），可溶性部分含α，β与r没药酸（?）、没药尼酸（?）、α与β罕没药酚（）。尚含罕没药树脂（）、没药萜醇（）。挥发油在空气中易树脂化，含丁香油酚（Eμ）、间苯甲酚（m一）、枯醛（?）、蒎烯（）、二戊烯（）、柠檬烯（）、桂皮醛（?）、罕没药烯（）等。树胶水解得阿拉伯糖、半乳糖和木糖。醇能溶解树脂和挥发油，上等没药的醇不溶性成分不超过70%；灰分不超5%。没药成分可因来源不同而稍有差异，一般商品没药含挥发油3％－8％，没药树脂25％－45％，树胶55％－60％，苦味质少量，并含没药酸（）、甲酸、乙酸及氧化酶等。没药挥发油为黄色或黄绿色浓稠液体，具有特殊气味，暴露在空气中易树脂化，油中含有丁香酚、间甲基酚、枯茗醛（）、桂皮醛（）、甲酸酯、乙酸酯、没药酸酯（）、罕没药烯（）；有的没药挥发油尚含α及β－没药烯（α－，β－）、苧烯（）等。没药树脂（）为中性物质，加热得没药脂酸类：α-、β-、γ－没药脂酸（α-，β-，γ－），次没药脂酸（），α－，β－罕没药脂酸（α-，β－），α－罕没药脂酚（α－），β－罕没药脂酚（β－）；其中一种罕没药脂酚含原儿茶酸（）、儿茶酚（）、罕没药氧化树脂（）。树胶类化阿拉伯树胶，水解得阿拉伯聚糖、木聚糖、半乳聚糖等。

2.3鸡血藤

本品为豆科植物密花豆的干燥藤茎。本品补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。化学成分如下：

含儿茶酚、挥发油、还原糖。

2.4血竭

本品为棕榈科植物麒麟竭.果实渗出的树脂经加工制成。祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损、内伤瘀痛；外伤出血不止。

2.5延胡索

本品为罂粟科植物延胡索.的干燥块茎。本品活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。化学成分如下：

含20多种生物碱，主要有延胡索甲素（d－）、乙素（－）、丙素（）、丁素（）、戊素（－）、己素（）等。

2.6当归

本品为伞形科植物当归(。）的干燥根及根茎。本品补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。化学成分如下：

含基本内酯（）、正丁烯酰内酯（）、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸，以及倍半萜类化合物等。

2.7郁金

本品为姜科植物温郁金姜黄L.广西莪术或蓬莪术.的干燥块根。本品行气解郁，凉血破瘀。用于胸腹胁肋诸痛、月经不调、癫痫发狂、热病神昏、吐血、尿血、黄疸。化学成分如下：

含挥发油中的主要成分为姜黄烯（1）、倍半萜烯醇、樟脑、莰烯，尚含姜黄素、脱甲氧基姜黄素、姜黄酮等。

2.8制何首乌

本品为何首乌的炮制加工品。生首乌解毒，消痈，通便；用于瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘、高血脂症。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。生首乌化学成分如下：

含卵磷脂大黄素（）、大黄酚（－）、大黄酸（）、大黄素甲醚（）、2，3，5，4′-四羟基对苯乙烯-2-0葡萄糖甙（2，3，5，4′—2-0）等

2.9桃仁

本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。本品活血祛痰，润肠通便。用于经闭、痛经、症瘕痞块、跌扑损伤、肠燥便秘。化学成分如下：

含苦杏仁甙（）、苦杏仁酶（）、脂肪油等。

2.10黄精

本品为百合科植物颠黄精.、黄精