稳定性实验数据的统计分析.pdfVIP

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主办单位：中食药信息网

承办单位：北京同洲企联管理咨询有限公司

协办单位：嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

Jonie老师：

《中食药信息网专家顾问团》特约讲师

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院技术顾问

六西格玛黑带，Minitab中国区总代理泰珂玛信息技术有限公司顾问，多年药企工作

经验和统计学培训经验。曾就职于世界500强欧美跨国制药企业、国内某大型上市公司负

责新项目的质量体系建立和维护，有多种剂型（片剂/胶囊/软胶囊/颗粒/微丸/干混悬剂

，小容量注射剂/冻干/脂质体）的质量管理经验。且在体系维护/变更管理，偏差调查中

有丰富的经验。熟悉GMP相关要求及部分内容的实施细节。擅长统计技术在质量管理中的

应用，擅长使用Minitab，JMP，R等统计软件及SQL数据库语言、markdown轻量级文本编

辑语言、git版本控制。擅长基于R语言的应用统计学、R语言编程、数据可视化及相关

的可重复自动化报告，shinyweb应用。

法规要求

4

法规要求概念解析

阶段名词解释批次和保存时间

高温/高湿/光照/反复低温、融1批原料/制剂（最少应为1万个

影响因素实验

冻（条件见后续）单位或试验总量10倍）

上市前阶段

加速实验条件见后续3批

长期稳定性实验条件见后续3批

留样用于追溯每批

上市后阶段承诺稳定性试验加速和长期3批

持续稳定性考察长期1批/年（或新增）

法规要求依据

药物分解动力学可依据Arrhenius（阿伦尼乌斯）公式。

固体药品分解中若出现平衡现象，则不宜使用该公式，而要用Van’tHoff(范特霍夫)方程处理.

《药品注册管理办法》（局令第28号）

2010版《药品生产质量管理规范》

2010版《GMP实施指南》质量控制实验室与物料系统

ICHQ1E《稳定性数据的评价》

[H]GPH6-1《化学药物稳定性研究技术指导原则》

回归模型简介

8

序号MonthPotencyx2y2xy

100.99500.9900250

260.99360.98015.94

3180.9913240.98208117.838

4240.9785760.95648423.472

平均120.9885