CSVDI 医疗器械 NMPA现场检查 - 医疗器械生产质量管理规范独立软件_20200529.docVIP

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国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。

独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。

据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定独立软件附录，对于保证软件质量具有重要意义。

此前，国家药监局已发布了《医疗器械生产质量管理规范》四个附录，此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个，进一步补充和完善了《医疗器械生产质量管理规范》的技术文件体系。

国家药监局相关人士表示，该附录是以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合必威体育精装版版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果。

医疗器械生产质量管理规范独立软件

现场检查指导原则

章节

条款

内容

机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。人员职责不得有利益冲突

人员职责不得有利益冲突

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求，关注人员流动性对于软件质量的影响。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

1.7.1

软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。

查看相关人员的岗位职责书、简历。

*1.8.1

黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。

*1.9.1

用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

2.2.1

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。参考中国GMP–记录保