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广东省药品生产企业实验室数据

审计评定要点(试行)(送审稿)

本审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年版）》

和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求,针对药品

生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基

于风险程度进行分级评定，旨在指导及推动药品生产企业进一步

规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系，确保

药品质量安全、有效、可控。

一、缺陷的分类

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风

险等级依次降低。（具体举例见附件1-3）

（一）严重缺陷

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，如文件、数据、

记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风

险或对使用者造成危害的缺陷。包括但不限于以下情形：

1、伪造、篡改检验相关数据和记录；

2、修改数据或改变数据处理方法至结果合格，瞒报或删除

不合格数据；

3、发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或删除偏差数据；

4、检验、偏差调查、OOS调查等质量活动存在“两本账”

的；

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5、实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷，经综合分

析，表明企业不能确保数据可靠性的。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离，在不涉及欺骗或

弄虚作假行为的前提下，企业数据管理存在明显的不合规，或缺

少必要的措施确保数据可靠性，给产品质量带来较大风险或给使

用者造成危害或存在健康风险的缺陷，可作为主要缺陷。包括但

不限于以下情形：

1、删除数据，没有记录或合理解释的；

2、选择性使用数据，对选择数据的过程没有记录或合理解

释的；

3、色谱系统既无审计跟踪功能又无纸质记录等替代方法，

数据与操作无法追溯的；

4、数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程与

实际时间不一致，没有合理解释的；

5、计算机化系统或色谱工作站的用户权限设置不当，导致

数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程不能满足数

据管理要求的；

6、企业的实验室数据管理存在系统性漏洞，尚未实施有效

的数据管理以确保实验室数据可靠性的。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指与药品GMP要求有偏离，在不涉及欺骗或弄虚

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作假行为的前提下，企业数据管理存在程序设置不合理或操作不

当，对产品质量不造成直接影响的缺陷，可作为一般缺陷。

1、数据管理规程内容不完善；

2、未分级设置计算机、工作站管理权限，但已制定相关管

理文件、正按计划分步实施的。

二、风险评定原则

对所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度判定其风险高低。

风险判定应遵循以下原则：

1、所判定的风险与缺陷的严重程度有关；

2、所判定的风险与缺陷出现的次数有关；

3、重复出现前次发现的缺陷，或没有采取适当的预防措施

防止类似缺陷的再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

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附件1

严重缺陷（举例）

本附件列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

一、计算机化系统

（一）系统时间

1、系统时间修改未受控，发现存在更改系统时间或工作软

件时间的记录，且该计算机化系统在更改的时间点有采集、处理

数据的行为；

2、系统时间修改未受控，发现存在更改系统时间或工作软

件时间的记录，且无书面记录的。

（二）电子文档与数据

保存在硬盘中的重要原始文件，如采集或扫描的图谱文件、

进样序列文件等的删除、复制、剪切等不受控，属于恶意删除关

键数据的。

二、色谱系统与数据处理

（一）审计跟踪：

审计跟踪功能被操纵开启/关闭，修改或删除的。

（二）多次进样

1、选择性使用数据，过程无记录，对检测结果带来重大影

响的；