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药事管理与法规试题与答案(必威体育精装版)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。以下哪项不属于其职责范围？

A.药品的质量管理

B.药品的广告宣传

C.药品的储存运输

D.药品的报废处理

答案：D

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？

A.具备相应的生产设备和设施

B.具有完善的质量管理体系

C.具有足够的资金实力

D.具有符合要求的生产环境和人员

答案：C

3.药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.特殊管理药品

答案：C

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？

A.药品使用过程中出现的不良反应

B.药品储存过程中出现的质量问题

C.药品临床试验中出现的不良反应

D.药品上市后监测中发现的不良反应

答案：B

5.《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定进行药品广告宣传

D.药品价格过高

答案：D

6.根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？

A.药品的非临床研究资料

B.药品的临床试验资料

C.药品的生产工艺资料

D.药品的销售计划

答案：D

7.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？

A.药品的采购记录

B.药品的销售记录

C.药品的储存记录

D.药品的报废记录

答案：D

8.根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.医疗机构制剂

答案：C

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？

A.具有药学专业背景

B.具有丰富的药品管理经验

C.具有良好的职业道德

D.具有相应的经济实力

答案：C

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？

A.负责药品的质量检查

B.负责药品的储存管理

C.负责药品的销售推广

D.负责药品的不良反应监测

答案：C

12.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？

A.未按照规定进行药品广告宣传

B.药品价格过高

C.药品生产企业的法定代表人变更

D.药品经营企业的经营地址变更

答案：A

13.《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？

A.药品的非临床研究资料

B.药品的临床试验资料

C.药品的生产工艺资料

D.以上都是

答案：D

14.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？

A.药品的采购记录

B.药品的销售记录

C.药品的储存记录

D.药品的报废记录

答案：D

15.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？

A.具有药学专业背景

B.具有丰富的药品管理经验

C.具有良好的职业道德

D.具有相应的经济实力

答案：C

16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

17.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？

A.负责药品的质量检查

B.负责药品的储存管理

C.负责药品的销售推广

D.负责药品