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执业药师《药事管理与法规》知识试题及答

案（通用版）

一、单选题

1.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品D?被污染的中成药正确

参考答案：D

2.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.—级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、

48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效

果进行评价正确

参考答案：B

3.关于药品监督检查的说法，错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查

时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检

查

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C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人

实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地

药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况正确

参考答案：A

4.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢

紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工

配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误

的是()。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场

监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年

号)+XXXX(4位顺序号)

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年正确

参考答案：c

5.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购种限制的说法，正

确的是()。

A.处方组成类同的复方制剂12种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确

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参考答案：A

6.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是()。

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书

首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，

药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之正确

参考答案：A

7.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国

家基本药物价格政策建议的部门是()。

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

参考答案：B

8.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方