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设备确认方案
方案号：
版本号：
设备系统名称:微电脑实验计数方法验证方案
设备/系统编号：
河北佰斯特化工有限公司
河北省高邑县秦留村南
二零一零年六月
方案制备
制备人
日期
审核人
日期
方案审核
方案审核/批准
姓名
签名
部门
日期
注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP和符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力、物力资源执行该方案。
目录
1、签字样本
2、版本控制
3、目的
4、验证范围
5、验证时间
6、设备操作规程
7、方法指导
8、各温度计分布和编号图
9、可接受标准
10、结果统计表
11、结果分析与评价
一、版本控制
版本号
修订内容
修订人
日期
二、签字样本
在此签名表示本方案已培训，并知道如何按本方案要求执行，所有参加方案执行确认小组的成员必须在下面表格中签字。
姓名
签名
部门/职务
姓名
签名
部门/职务
目的：确认培养箱温度可控性及温度分布一致性。
验证范围；微电脑生化培养箱
验证时间；年月日至年月日验证小组按已批准的验证方案，对培养箱的性能进行确认。
六设备操作规程
序号
名称
文件编号
1
微电脑生化培养箱使用规程
HBB/ZB09074-00
方法执导
将15支体温表均匀分布在培养箱内，按上、中、下三层，每层5支，前后各二支，中间一支，按培养箱操作规程，设定培养箱温度，当显示温度到达设定温度后，各温度计显示温度均不超过显示温度的±1℃
八、各层温度计分布和编号见下图XAXBXCXDXE
XAXB
XC
XDXE
XAXB
XC
XDXE
XAXB
XC
XDXE
上层中层 下层
七、可接受标准
1、每层各温度计显示温度误差均不得大于1
2、上、中、下各层温度计显示温度误差均不得大于1℃
3、各温度计显示温度均不得超出设定温度±1
八、结果统计表
编号
层次
A
B
C
D
E
设定温度
显示温度
上层
中层
下层
统计人/日期：复核人/日期：
九、结果分析与评价
从以上数据分析培养箱按已批准的验证方案实施，温度计显示温度均在可接受的范围之内。
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