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必威体育精装版肾宝胶囊的研制与开发的可行性研究报告

第一章概述

医药行业被定为我市五大支柱产业之一。为认真贯彻落实上述文件精神，我

公司长期致力于中药现代化的研究与探索，不断加大新产品的研发力度，努力加

强企业发展后劲，积极培育企业新的利润增长点，决定不断运用高新技术提升传

统中药产业的科技水平，为实现企业自身做强做大中药产业，提供切实的科技保

障，新药肾宝胶囊的研制与开发正是贯彻落实上述精神的具体体现。

本项目的研制填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。

第二章．项目实施方案与阶段性成果

一．项目目前所处阶段与知识产权情况

本项目已完成了试制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过

了JX省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已上报国家食品药品监督管

理局，药品注册申请受理通知书见证明材料第1项，受理号为CXZS0502326G。

20XX年9月24日中试产品已通过JX省药品检验所的复核检验；预计20XX年

1月前可获批复投产。

项目的知识产权情况：

本项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：肾宝胶囊这种新剂

型由本公司独家研制，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，查新资料表明，

本项目不存在侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料第3项：专利检索报告

（05）第193号与侵权保证书。

二，项目技术关键点与创新点

本项目的技术关键在于技术关键在于制剂工艺优化以及提高产品质量控制

水平。

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在剂型创新方面，肾宝胶囊这种产品新剂型由本公司独家研制，填补国内空

白。

在工艺创新方面，本项目采用正交试验法对处方进行优化，颗粒流动性、硬

度、外观性状为指标，优化了最佳工艺条件。

在检验方法创新方面，本项目首创在肾宝类制剂中测定制何首乌中的特征成

分2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O--D-葡萄糖苷(CHO)的含量,以及淫

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羊藿中的特征成分淫羊藿苷(CHO)的含量。质量控制达到了国内领先水平。

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三．项目预期目标

在组方筛选和工艺优化方面，原计划20XX年一月开始立项研究，20XX

年七月完成，由于此项工作进展顺利，研究工作如期完成，达到了能满足将来

大生产的目标要求，并且产品质量稳定。

在质量标准方面，其研究工作基本上与工艺研究同时进行，目前研究工作

已经结束，具体的法定标准有待国家食品药品监督管理局批复。其技术水准达

到国内领先水平，达到了预期提高质量标准并具有国内领先水平的目标。

在产品的申报与注册方面，预期20XX年七月至20YY年1月完成，目前

产品的质量检验与复核工作已经完成，JX省食品药品检验所已出具质检报告

（见附件2）。材料已上报国家食品药品监督管理局，预计20XX年1月前可获

批复。

在产业化及经济效益方面，经过缜密的市场调研，预计自20XX年2月起，

本项目经过三年市场培育，市场成熟期年产量3800万粒，年产值1100万元，

年利税总额236.8万元。

四．项目技术方案

4.1本项目的工艺流程（略）

4．2.肾宝制剂工艺研究资料

为保证肾宝胶囊剂临床效果，在提取工艺上按肾宝糖浆剂的提取工艺进行，

即红参采取单独提取，先稀醇提后水煎。淫羊藿、蛇床子、当归、川芎、小茴香