质量管理体系文件考试题答案.doc

质量管理体系文件培训考试题

部门：_____________姓名：___________分数：_______

一、填空题（每空2分共40分）

1、门店应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能够查询所经营药品的相关资料或记录，实现药品可追溯。

2、药品退货分为购进退出和销售退回。

3、验收药品时发现有质量可疑的情况，填写不合格品确认表送总部质管部确认，凭确认结论和意见处理。

4、药品陈列检查制度中所指的重点养护品种包括拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品、中药饮片。

5、陈列检查记录的操作步骤：选择门店-选择时间范围-点击自动生成陈列检查计划-对应修改检查结果并把修改记录表保存生成陈列检查记录

6、使用计算机系统进行药品销售时，如销售的是处方药时，系统应提示：处方品种、请凭医师处方销售、购买和使用；如是近效期商品，系统应提示：近效期品种，请注意销售，向顾客告知有效期。

7、销售处方药时，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

8、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂行为的，应当立即向有关部门报告。

9、冷藏药品到货时，收货人员应查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

10、营业员负责药品售出前的质量复核，严禁将过期，变质等不合格药品卖给顾客。

二、不定项选择题（每题4分共60分）

1、企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯，通过计算机系统能够查询药品的（ABC）

A生产企业B供货商资料C购进记录D陈列检查记录

2、按批号摆放，指同一批号相对集中，效期近的摆放在（AD）的位置，售货遵守“先产先出，近期先出”的原则，方便取货。

A上B下C里D外

3、药店每天需要填写的记录包括（A）

A温湿度记录B设施设备检查、保养、维修记录

C中药清斗记录D陈列药品检查记录

4、药店每月需要填写的记录包括（BD）

A温湿度记录B设施设备检查、保养、维修记录

C中药清斗记录D陈列药品检查记录

5、销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，门店在销售处方药时的操作顺序为（A），相关人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

A处方审核-处方调配-核对-发药B处方审核-核对-处方调配-发药

C处方调配-核对-处方审核-发药D处方调配-处方审核-核对-发药

6、下列属于企业负责人岗位职责的是（ABD）

A是药品质量的主要责任人，主持建立建全质量管理体系，督促GSP规范在门店全面实施，对质量管理工作享有最终审核和审批权。

B组织制定门店质量方针目标和开展质量管理工作，逐步推动门店的规范化管理模式。

C负责监督质量管理制度的有效执行，按相关制度规定，定期开展质量管理制度的检查与考核工作，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

D主持企业日常的经营管理工作，组织实施通过的决议。

7、下列属于质量负责人岗位职责的是（ABCD）

A组织修订并审核质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

B负责对门店员工进行药品质量管理知识和其他相关知识的继续教育或培训，指导并监督药学服务工作。

C督促门店相关人员执行《药品经营质量管理规范》及药品管理的法律法规。

D负责对不合格药品的处理过程实施监督。

8、验收员按照（ABD）等，负责药店经营药品的来货验收工作，对验收的药品质量负责。

A验收操作规程B质量保证协议C质量管理制度D法定标准

9、门店处方调剂员接到执业医师处方，必须经（B）审核签字后方可进行调配。

A执业医师B执业药师C药师D主管药师

10、“正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购商品的名称、规格、数量、价格核对无误后交与顾客。提醒顾客认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。”是（D）的职责内容。

A企业负责人B质量负责人C执业药师D营业员

11、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经(B)审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

A企业负责人B质量管理员C处方审核员D店经理

12、（D）对照药品实物在计算机系统采购记录的基础上对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容确认，确认后系统自动生成验收记录。

A企业负责人B质量管理员C店经理D验收员

13、拆零柜应配备拆零专用工具。如：（A）拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内。

A、药匙、镊子、药刀、消毒棉试、拆零药袋B、酒精、剪