麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2021年)(Word必威体育精装版版) .pdfVIP

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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2021

年）

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附件1麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导

注册申请人打算及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料，同时也为技术审评

部门审评注册申报资料供应参考。

本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求，申请人应依据产品的特

性，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批

等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他

方法，也可以接受，但应供应具体的探讨资料和验证资料。应在遵循

相关法规的前提下运用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将适时进行调整。

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一、适用范围本指导原则适用于按其次类医疗器械管理的麻醉咽

喉镜产品，包括重复运用的麻醉咽喉镜和一次性运用麻醉咽喉镜，对

于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。参

考《医疗器械分类书目》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第

104号），产品的分类编码为08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—

呼吸、麻醉、急救设备协助装置—气管插管用喉镜）。

本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜

片。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品中文名称应遵循《医

疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、

技术结构特征、功能属性为基本准则，如“麻醉咽喉镜”“一次性运用麻

醉咽喉镜”。

（二）产品的结构和组成麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，依据

结构的不同，分为连体式和分体式；依据光源不同，分为LED光源式、

灯泡光源式；依据导光方式不同，分为干脆照明式和纤维导光束照明

式；窥视片可依据形式的不同，分为弯型、直型、弯钩型等；依据运

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用次数可以分为可重复运用和一次性运用产品。

说明麻醉咽喉镜的结构，供应产品结构示意图及实物图（如图1、

图2）。

1—光源；2—铰链槽；3—电接触点；4—锁定表面；B—窥视片

的宽度；