03 实验室文件控制程序.docx

***公司

编号FileNO.

**-**-03

实验室文件控制程序

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***公司

文件名称文件控制程序

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文件编号**-**-03

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目的

通过对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，保证其现行有效，并使实验室各相关场所和所有人员均能及时获得和使用现行有效的文件。

适用范围

适用于实验室质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件和标准等的控制。

职责

3.1实验室主任负责实验室质量手册与程序文件的批准。

3.2实验室技术负责人负责组织技术性文件和技术记录的编制和批准。

3.3实验室质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及质量记录的批准。

3.4综合管控负责管理体系文件的控制、登记、标识、发放、回收、保管和处理。

程序

4.1文件的编号与标识

4.1.1文件分类及代号

SC:实验室质量手册CX:程序文件ZY:作业指导书（或操作规程）

4.1.2管理体系文件编号规则

4.1.2.1第一、二、三层次文件的编号：

文件序号（2位流水号，01，02，03，……）**-××-××-××版次（

文件序号（2位流水号，01，02，03，……）

文件代码

文件代码

公司代码

公司代码

4.1.2.3所属程序文件的记录编号参照《**-**-01文件和记录管理程序》

4.1.3文件控制标识

4.1.3.1非受控与受控标识

对发给实验室外部有关部门和人员的参考用文件，加盖非受控印章。

对发放至实验室内部人员使用的文件加盖受控印章。

4.1.3.2作废标识

对经修改/换版的管理体系文件或过期作废的技术类文件，实验室需作为档案、参考留存的作废文件，须加盖作废印章。

4.2文件的编制

4.2.1实验室质量手册、程序文件及质量记录格式由实验室质量负责人组织编制。

4.2.2作业指导书和技术性记录格式由实验室技术负责人组织编制。

4.3文件的审批

4.3.1实验室质量手册和程序文件由实验室质量负责人审核，实验室主任批准。

4.3.2作业指导书和技术性记录格式由质量负责人审核，技术负责人批准。

4.3.3质量记录格式由检测工程师编制，质量负责人审核，实验室主任批准。

4.3.4所有文件批准后均由资料员负责编号登记。

4.4文件的登记和发放

4.4.1已批准发布的文件由资料员根据发放范围及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。

4.4.2文件的发放范围由试验室资料员根据工作需要确定，报实验室质量负责人批准。特殊情况下需要向上级有关部门、提供有关文件时，要由实验室主任批准。

4.4.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，资料员须记录于《文件发放回收登记表》，由领用人签收。

4.5文件的修改

4.5.1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；提出修改的部门负责填写《文件修改申请表》，经审批后由综合组负责办理文件的修改。

4.5.2文件修改后，由资料员将修改的文件，按规定的发放范围及时发放到位，收回所有被修改的作废文件，回收后盖文件标识“作废文件”。

4.5.3实验室技术负责人、质量负责人每年至少组织一次对检测标准方法适用性和有效性以及管理体系文件的适应性评审。经评审已过期失效的文件、资料员应及时收回并发放必威体育精装版有效的版本。

4.5.4客户提供的方法、资料及与检测有关的文件，属阶段性受控文件，过期失效后应及时收回并标识。

4.6文件的保存

4.6.1各组管理体系相关文件的持有人必须妥善保管文件，内审时应对各组文件保管情况进行检查。

4.6.2所有文件由综合管控建立明细清单，内部文件填写在《受控文件一览表》，外部文件填写在《技术规范和标准目录》上；当内、外部文件发生变化时，综合管控应及时更新明细清单。

4.6.3实验室人员必须妥善保管所领用的文件，任何人不得在受控文件上涂改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别，若有遗失应立即通知综合管控，经授权批准后方可补发。

4.6.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由综合组整理归档。

4.6.5原版文件由资料员登记归档，用电子版形式保存的受控文件均应有备份，备份的文件也应标识归档。

4.7文件的作废和