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U3000-2型高效液相色谱仪
确认报告
编号：Qua-QC-017-R-2017-01
0
审批
部门职务签名日期
程序
起草验证工作小组组长年月日
QC主管年月日
审
质管科
核
QA主管年月日
验证领导小组组长批复意见：
批准同意该确认报告。
批准：
日期：年月日
--.可修编-
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XX金太阳生化药业XX
目录
1.概述
2.确认目的
3.验证小组及其责任
4.再确认
4.1.文件确认
4.2.安装环境确认
4.3.运行确认
4.4.性能确认
5.偏差处理情况
6.确认结果数据汇总分析与评价
7.再确认周期
8.批准
--.可修编-
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1.概述
U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS
柱温箱、WPS-3000SLANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经
进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分
离。在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon7工作站将色谱图处理、贮存从而
达到分析的目的。
2.再确认目的
通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，
保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
3.验证小组及其责任
验证工作小组组长：赵妹
分项负责人部门签名职责
①负责组织再确认方案起草、实施及报告全过程
赵妹的组织工作；
QC
任静文②执行再确认方案，校对设备的关键参数，提供
测试数据供有关部门审查。
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