2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本(二篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药

品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明

书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中

的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1.4.1导致死亡；

1.4.2危及生命；

1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

1.4.5导致住院或者住院时间延长；

1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

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1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应

发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的

药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保

部负责日常管理工作；

____人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药

学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不

良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员

组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负

责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保

存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品

不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细

记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；

2.3.5按要求开展重点监测；

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2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准

进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的

不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____

日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2其它药品不良反应应在____日内报告；

4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：

5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；

5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；

5.4国内外信息刊物上报道的；

5.5药品不良反应监测网公布的；

5.6省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记

录、调查处理。并保管好该批药品；

____组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还

是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应

及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；