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医疗器械经营质量管理规范现场指导原则培训考试题

部门：岗位：姓名：分数：

一、填空题：（每空3分，共60分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。

7、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存相关记录。

8、医疗器械验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

10、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，及时传达、反馈医疗器械信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立记录。

二、不定项选择题：（每题5分，共30分）

1、医疗器械经营质量的主要责任人是：（AB）

A企业法定代表人B企业负责人C企业质量负责人D董事长或总经理

2、第三类医疗器械经营企业建立的质量管理制度内容应包括：（ABC）

A质量管理机构或者质量管理人员的职责

B采购、收货、验收的规定C自查制度D质量奖惩制度

3、第三类医疗器械经营企业质量负责人必须具备的条件有:(C)

A大专或大专以上学历B医疗器械相关专业

C三年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D两年以上医疗器械经营质量管理工作经历

4、在库房贮存医疗器械，实行色标管理分区时，标示绿色的区域为：（BD）

A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区

5、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括：（ABCD）

A医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额

B医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期

C购货者的经营许可证号（或者备案凭证编号）D购货者的联系方式

6、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（ABCD）

A包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题?

B标签脱落、字迹模糊不清C超过有效期D标示内容与实物不符

三、问答题：（10分）

请简述第三类医疗器械经营企业计算机管理系统应具备的功能。

答：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。