上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点 .pdf

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上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点

有:

1.质量管理体系:医疗机构应建立严格的质量管理体系,确保

自行研制的体外诊断试剂的质量可控。

2.产品标识:体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、

规格型号、批号、生产日期、有效期等信息,确保溯源可查。

3.设备要求:医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器,保证

试剂的检测环境符合要求。

4.原材料控制:医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材

料进行严格的控制和管理,确保原材料的来源可靠、质量合格。

5.检测方法验证:医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检

测方法进行验证,确保方法的准确性和可靠性。

6.安全措施:医疗机构应制定相应的安全措施,包括化学品储

存和使用安全、实验室卫生和消毒等,确保工作场所的安全性。

7.记录和档案管理:医疗机构应建立完善的记录和档案管理制

度,包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等,确保信

息的完整和可追溯。

8.不良事件报告与处理:医疗机构应建立不良事件的报告与处

理制度,及时报告和处理发生的不良事件,保障患者的权益和

安全。

9.审查与验证:医疗机构应定期进行自主审查和验证,评估自

行研制试剂的质量和安全性,及时发现和纠正存在的问题。

10.监督与检查:上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制

使用体外诊断试剂进行监督与检查,确保自行研制试剂符合相

关法规和标准的要求。

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