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2024年院内GCP培训试题

1.关于人体试验的第一个国际文件是（）[单选题]

A.《纽伦堡法典》正确答案()

B.《赫尔辛基宣言》

C.《夏威夷宣言》

D.《病人权力法案》

2.下列属于跟踪审查的是（）[单选题]

A.修正案审查

B.年度/定期跟踪审查

C.偏离方案审查

D.其他三项均是(正确答案)

3.对临床试验研究方案进行审查，以下说法不正确的是（）[单选题]

A.科学审查和伦理审查可以分开(正确答案)

B.应审查研究是否具有科学和社会价值

C.应审查研究是否有充分的依据

D.应审查研究实施是否有保障

4.以下属于跟知情同意相关的法律法律的是（）[单选题]

A.《中华人民共和国药品管理法》（2019年）

B.2023

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（年）

C.《药物临床试验质量管理规范》（2020年）

D.以上都是(正确答案)

5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率为（）[单选

题]

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.根据研究的风险程度确定跟踪审查的频率正确答案()

6.下列情况需向伦理委员会提交修正案审查申请的是（）单选题[]

A.变更主要研究者

A.修改临床研究方案

C.修改知情同意书

D.其他三项均是正确答案()

7.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）单选题[]

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者正确答案()

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文

件

8.《赫尔辛基宣言》现行版本为（）单选题[]

A.2024年(正确答案)

B.2013年

C.2008年

D.2004年

9.伦理审查的类别包括（）单选题[]

A.初始审查

B.跟踪审查

C.复审

D.其他三项均是(正确答案)

10.研究者应当向伦理委员会提交的安全性事件报告包括（）[单选题]

A.严重不良事件

B.可疑且非预期严重不良反应

C.研发期间安全性更新报告

D.其他三项均是(正确答案)

11.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》是什么时候开始实施

的？[单选题]

A．2023年5月1日

B2024101()

．年月日正确答案

C．2022年10月1日

D．2024年5月1日

12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功

能，以下哪一项是错误的：（）单选题[]

A．应当获得申办者同意

B．应当确保其具备相应资质

C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

D．无需获得申办者同意正确答案()

13.试验的记录和报告应当符合哪项要求：单选题[]

A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D．其他三项均是(正确答案)

14.谁负责试验期间试验用药品/试验医疗器械的使用？（）[单选题]

A．申办者

B．研究者(正确答案)

C．监查员

D．质量管理员

15.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一

项描写错误？（）[单选题]

A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品试验医疗器械/

C．确保临床试验数据的真实、完整和准确

D．不需要采取质量管理的措施正确答案()

16.现行版本的《药物