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新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批

流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018

年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，

结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

1.使用新试剂的诊断项目；

2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3.创伤性诊断和治疗项目；

4.生物基因诊断和治疗项目；

5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：

（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的

服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展

的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：

一开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院

职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意

后报送医务科。

二在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社

会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

三拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、

《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

（二）新技术、新项目准入审批流程：

1

一医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、“官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需

要；

6、其他应当提交的材料

二医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展的非

限制类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录

在《昆明市官渡区人民医院新技术、新项目审批表》。对于限制类医疗技术，需按卫生部《医疗技术

临床应用管理办法》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。

三对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。

（三）新技术、新项目临床应用质量控制流程：

一批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和

保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

二在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患

者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

三新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的

临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即

向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新

项目中止流程。

1.开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件

发生变化，不能正常临床应用的;