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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试题
部门：岗位：姓名：分数：
一、填空题：（每空5分，共60分）
1、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
2、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
3、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
4、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称。
6、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
7、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
二、多项选择题：（每题5分，共15分）
1、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：：（ABCD）
A含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
B含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。
C含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。
D利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。
2、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标明的内容有：(ABC)
A产品名称B规格型号C使用期限D注意事项
3、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(ABCD)
A产品名称、型号、规格B注册人或者备案人的联系方式
C医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D说明书的编制或者修订日期
三、名词解释：（25分）
医疗器械说明书：指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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