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医疗器械召回管理办法培训考试题

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一、填空题：（每空5分，共50分）

1、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。

2、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照计划的要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

3、医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

4、医疗器械生产企业按照相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

5、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。

6、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，拒不改正的，处3万元以下罚款。

7、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，未暂停销售或者使用该医疗器械的，处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

二、不定项选择题：（每题6分，共30分）

1、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在()日内，二级召回在()日内，三级召回在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（C）

A135B257C137D357

2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：(ABCD)

A在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害B伤害所涉及的地区范围和人群特点C伤害发生的概率D发生伤害的短期和长期后果

3、召回通知至少应当包括以下内容:(ABCD)

A召回医疗器械名称、批次等基本信息B召回的原因

C召回的要求D召回医疗器械的处理方式

4、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额（C）倍的罚款。

A、1B、2C、3D、5

5、召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与（D）共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

A医疗机构和经营企业B经营企业和使用单位

C经营企业与患者D医疗机构与患者

三、名词解释：（共20分）

医疗器械召回：医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

缺陷：医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。