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医疗器械质量管理体系文件培训考试题

部门：_________岗位：_________姓名：_________分数：_________

一、填空题（每空2分，共20分）

1、仓库保管员凭验收员签章的入库单收货，商品出库时，认真贯彻近期先出、按批号发货的原则，凭单发货，质量有疑问的商品不得发出。

2、公司应当建立根据经营范围和经营规模建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，明确各岗位职责，并保存相关记录或档案。

3、验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格的注明不合格事项，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。

5、首营企业、首营品种的申请应由采购部在计算机系统内填写，质管部审核、质量负责人批准。

二、判断题（认为对的打√，认为错的打×。每题4分，共20分）

1、医疗器械首营品种的档案，应归入医疗器械质量档案，由质管部保存。（√）

2、贮存医疗器械应当按照要求只用采取避光、通风、防潮、防虫措施。（×）

3、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损。（√）

4、医疗器械贮存作业区内可以存放与贮存管理无关的物品（×）

5、不合格医疗器械是指医疗器械质量不符合法定的质量标准或其他不符合医疗器械法律法规的有关规定的。（√）

三、单项选择题（每题4分，共24分）

1、医疗器械不良事件是指（D）

A获准上市的质量合格的医疗器械在不正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

B未获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

C未获准上市的质量合格的医疗器械在不正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

D获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、一级召回在()日内，二级召回在()日内，三级召回在()日内。（C）

A1,5,6B2,4,6C1,3,7D1,5,9

3、医疗器械经营从业人员应身体健康，患有传染性疾病、皮肤病的人员（）上岗从事医疗器械业务。（C）

A可以B应该可以C不可以D需向公司领导申请

4、医疗器械首营企业是指（D）

A购进医疗器械时，与本公司发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

B购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业。

C购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械经营企业。

D购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

5、不合格医疗器械是指医疗器械质量不符合法定的()或其他不符合医疗器械法律法规的有关规定的。（A）

A质量标准B计量标准C行业标准D国家标准

6、某医疗器械注册证号为桂食药管械(准)字第2014第2123139号，此产品为第（B）类医疗器械。

A1B2C3D4

三、多项选择题（每题5分，共25分）

1、严重的医疗器械不良事件包括（ABD）

A因使用医疗器械引起死亡的B因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的

C因使用医疗器械引起头晕的D因使用医疗器械而延长住院时间的

2、发生质量事故，应从速处理。事故的处理一般包括以下环节：（ABD）

A事故分析B事故调查C事故报告D事故处理

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（ABCD）

A相关法律法规B医疗器械专业知识及技能

C质量管理制度D职责及岗位操作规程

4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。以下专业属医疗器械相关专业的是（ABCDE）

A法律B药学C生物工程D计算机E工商管理

5、医疗器械验收管理工作程序中涉及的质量记录有（ABD）

A验收记录B不合格品确认表C陈列检查记录D退货记录F投诉记录

四、问答题（11分）

请写出本岗位的工作职责：