无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案.docVIP

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无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证案

编号：

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无菌检验室?微生物限度检验室?阳性对照检验室

空气净化系统

验??证????案

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验证案起草人：??????????日期：

验证案批准人：??????????日期：

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企业名称

年??月

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目????录

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1．引言

1．1概述

1．2验证的目的

2．验证标准

3．检验室的自净器和层流罩安装确认

4．检验室的自净器和层流罩运行确认

4．1风速测定

4．2压差测定

4．3温湿度测定

5．干净度测定

5．1悬浮粒子测定

5．2沉降菌测定

6．验证结果及评价

7．责任

8．时间安排

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1．引言

1．1概述

???无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验

用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室

顶棚安装自净器一台,向室送干净空气,干净级别为10000级,室还安装层流罩一个,层流

罩下干净级别为100级。

1．2验证的目的

1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。

1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能到达药品菌检要求及验证标准。

1.2.3干净度测试,确认检验室能到达规定的干净度。

2．验证标准

?

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3．检验室的自净器和层流罩安装确认

3．1部件安装确认

?无菌检验室

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微生物检验室

?

阳性对照检验室

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检查人:?????????????????????????????????????日期:

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3．2高效过滤器的检漏测试

??采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进展检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及边框来回扫描。

???检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。

4．自净器和层流罩的运行确认

4．1风速测定

??采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。

??层流罩测定8个点，求平均风速。

4．2压差测定

采用微压表测定

4．3温度、相对湿度测定

?采用干湿球温度计测定

自净器和层流罩

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无菌检验室

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微生物检验室

?

阳性对照检验室

?

测试人:??????????????????????????????????????日期:

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结果分析及评价:

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5．干净度的测定

5．1悬浮粒子测定

5.1.1法:

采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进展。

5.1.2测试结果

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悬浮粒子测试记录

房间名称：无菌检验操作室?1万级区?????????????测试状态：静态

平均值0.5μm????个,?5μm??个

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房间名称：无菌检验操作室?层流罩下?????????????????测试状态：静态

平均值0.5μm????个,?5μm??个

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房间名称：微生物检验操作室?1万级区?????????????测试状态：静态

平均值0.5μm????个,?5μm1???个

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房间名称：微生物检验操作室?层流罩下?????????????测试状态：静态

平均值0.5μm????个,?5μm??个

房间名称：阳性对照检验操作室?1万级区?????????????测试状态：静态

平均值0.5μm?????个,?5μm???个

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房间名称：阳性对照检验操作室?层流罩下?????????????测试状态：静态

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测试人:??????????????????????????????日期:

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结果分析及评价:

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?案实施:???????????????????????????????日期:?