磁疗产品技术审查要求规范 .pdfVIP

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磁疗产品技术审评规范

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理

局令第16号）的要求并结合磁疗产品的特点，为规范该类产

品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本

规范。

一、适用范围

本规范适用于磁疗产品。磁疗产品是指利用磁场的物理性

能,实现某些人体疾病治疗或辅助治疗的产品。

其它含磁，但不宣传治疗作用（如保健作用等）的产品不

适用本规范。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品名称建议以工程原理命名，不以治疗(辅助治疗)病

种命名。如：XXX型磁疗仪。

（二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生

部分及其它附属部分。

（三）产品工作原理

利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现某些人体疾病

治疗(辅助治疗)目的。

根据磁源的种类，磁疗产品分为永磁型产品、电磁型产品

和永磁与电磁结合型产品。

实用文案

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1、永磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（旋转磁场

和脉动磁场等）的产品；

2、电磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁

场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品；

3、永磁与电磁结合型产品分为恒定磁场和时变磁场（交

变磁场和脉冲磁场等）的产品。

（四）产品作用机理

磁疗产品作用机理目前尚无明确的一致观点。

注：企业应对机理进行研究，并在申报前提供相应证据。

（五）产品适用的相关标准

磁疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1、GB/T191-2000包装储运图示标志;

2、GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用

要求；

3、GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；

4、GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

5、GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

6、GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部

分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产

品适用）

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7、YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用

要求并列标准：电磁兼容要求和试验

注：以上标准适用必威体育精装版版本。

（六）产品的预期用途

预期用途应根据临床试验结果确定。

（七）产品的主要风险

磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2003《医疗

器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面：

1、磁场强度对使用环境和适用人群的影响；

如：心脏起搏器、金属植入物、儿童等

2、治疗周期对使用环境和适用人群的影响；

3、磁场可能产生电磁兼容方面的影响（如工频、5Gs限

值）。

（八）产品的主要技术指标

1、永磁型产品：

a）磁体的物理尺寸、磁体表面磁场强度、作用区域的

场强分布（厂家应给出场强分布图、试验方法和标准测试

点）、安全范围（环境中磁场强度的限值5Gs）和磁场作用

时间序列等要求。

b）时变磁场除以上指标还应有时间参数（电流的频率、

强度）和磁极数量的要求。（如旋转磁场型产品）

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c)与人体接触产品应有生物相溶性的要求。

d)如需进行环境试验且环境温度对磁场强度有影响应

有相应要求。

注：圆桶腔体式和巨型永磁体磁疗仪器应考虑空间电磁辐

射。

e)安全指标还应满足其它相应行业的相关要求。

2、电磁型产品：

a)电源条件、电源种类（交直流）、功率、磁场强度、

作用区域的场强分布（厂家应给出场强分布图、试验方法和

标准测试点）、安全范围（环境中磁场强度的限值5Gs）和

磁场作用时间序列等要求。

b)与人