研发各阶段所需DMR及DHF文件 .pdfVIP

样品评审阶段DMR文件

产品基本信息编制会签审核

1产品注册标准QA工程师研发工程师、临床项目负责人

2编制说明QA工程师研发工程师、临床项目负责人

3产品说明书研发工程师QA工程师、临床项目负责人

4包装及标签设计研发工程师QA工程师、临床项目负责人

5产品内控标准研发工程师QA工程师、临床项目负责人

采购信息

1采购物资清单研发工程师QA工程师、采购QA工程师

2质量标准研发工程师QA工程师、采购项目负责人

生产方法/过程

1工艺流程图研发工程师QA工程师项目负责人

2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师项目负责人

3图纸研发工程师QA工程师项目负责人

检验方法/过程

1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人

2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人

3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人

4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师项目负责人

样品评审阶段DHF文件

编制会签审核

1立项批准书项目负责人∕项目负责人

2项目组名单项目负责人项目组成员项目负责人

3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人

4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人

5项目财务预算项目负责人项目组成员/财务项目负责人

6技术调研报告研发工程师∕项目负责人

7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人

8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人

9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床