药品不良反应监测报告制度范文(3篇) .pdfVIP

药品不良反应监测报告制度范文

一、监测目的和依据：

为加强药品不良反应的监测和管理工作，提高药品安全性和合理

使用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规

定，制定本制度。

二、适用范围：

本制度适用于国内各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业

及相关药品监管部门。

三、监测内容及流程：

1.监测内容:

（1）药品的不良反应：对新上市药品、中毒药品、疫苗、注射剂

等高风险药品进行监测，并及时收集和记录药品使用中发生的不良反

应；

（2）药品的副作用：对大规模使用的药品进行监测，收集和记录

药品的副作用；

（3）用药错误：及时掌握和记录由于用药错误引起的不良事件。

2.监测流程：

（1）药品监室负责组织和协调药品不良反应的监测工作，制定监

测计划；

（2）药品监测人员采用主动、被动等方式收集、记录药品不良反

应信息；

（3）药品监测人员将收集到的药品不良反应报告及时上报给药品

监察部门，并对出现的问题进行调查和分析；

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（4）药品监督部门根据监测报告进行药品安全评估，并制定相应

的措施和建议。

四、责任和义务：

1.药品监测人员有责任配合药品监督部门开展不良反应监测工

作，保证监测工作的准确性和完整性；

2.药品监督部门负责制定和完善监测工作的相关制度，指导监测

人员的工作，及时处理和反馈监测结果；

3.监测人员发现药品不良反应时，应及时向相关部门报告，并根

据要求提供相关处理意见及建议；

4.医疗机构应对患者用药过程进行记录，及时报告并配合药品监

测人员的工作。

五、监测报告的必威体育官网网址和使用：

1.药品监测人员对药品不良反应监测报告应保守秘密，不得私自

泄露或外传；

2.药品监督部门可以将监测报告用于药品安全评估、修订药品说

明书、调整药品使用指南等用途，但需注意保护患者隐私。

六、处罚措施：

对监测人员违反本制度的行为，将依法依规进行处罚，并保留追

究其法律责任的权利。

七、其他事项：

本制度的解释权归药品监督部门所有，如有需要，可随时进行修

改和完善。

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以上是药品不良反应监测报告制度的一个范文，具体实施需要根

据实际情况进行调整和完善。参与监测的各方应严格遵守制度规定，

共同维护药品安全和患者权益。

药品不良反应监测报告制度范文（2）

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件

报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____

号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良

反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院

长

副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科

室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室

护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小

组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、

处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和

培训。

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2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位

的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、

突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处

理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对