固体制剂车间工艺设计小设计样本.doc

1设计依据及设计范围

1.1设计依据

1.1.1设计任务

课题名称：布洛芬剂车间工艺设计

生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片

1.1.2设计规范和标准

1.药品生产质量管理规范（修订，国家食品药品监督管理局颁发）

2.药品生产质量管理规范实施指南（，中国化学制药工业协会）

3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-

4.洁净厂房设计规范，GB50073-

5.建筑设计防火规范，GB/T50016-（）

6.设计规范和标准建筑设计防火规范，GB/T50016-（）

7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范，GB50058-1992

8.工业企业设计卫生标准，GBZ1-

1.2设计范围

本设计参考《医药建筑项目初步设计内容及深度要求》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。

此次设计范围限于片剂车间范围内工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包含相关生产设备、车间部署设计、带控制点工艺步骤设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方法、土建、环境保护等在内部分非工艺工程提出要求。

2设计标准及指导思想

2.1设计标准

2.1.1医药工业洁净厂房设计规范

1.工艺布局应按生产步骤要求，做到部署合理，紧凑，有利生产操作，并能确保对生产过程进行有效管理。

2.工艺布局要预防人流、物流之间混杂和交叉污染，并符合下列基础要求：

a分别设置人员和物料进出生产区通道，极易造成污染物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必需时可设置专用入口，洁净厂房内物料传输路线尽可能要短。

b人员和物料进入洁净生产区应有各自净化用室和设施。净化用室设置要求和生产区空气洁净度等级相适应。

c生产操作区应只设置必需工艺设备和设施。用于生产、贮存区域不得用作非本区域内工作人员通道。

3.在满足工艺条件前提下，为了提升净化效果，节省能源，有空气洁净度要求按下列要求部署：

a空气洁净度高房间或区域宜部署在人员最少达成地方，并宜靠近空调机房。

b不一样空气洁净度等级房间或区域宜按空气洁净度等级高低有内及外部署。

c空气洁净度相同房间或区域宜相对集中。

d不一样空气洁净度房间之间相互联络应有预防污染方法，如气闸室或传输窗（柜）等。

4.洁净厂房内应设置和生产规模相适应原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近和其相联络生产区域，降低运输过程中混杂和污染。存放区域内应安排试验区，合格品区和不合格品区。

5.生产辅助用室部署要求：

a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室。

b设备及容器具清洗室，需要在接应区内清洗饿设备及容器具，其清洗室空气洁净度等级应和本区域相同A级、C级洁净区设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室空气洁净度不应低于D级。

c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应和本区域相同。

d洁净工作服洗涤，干燥室，其空气洁净度等级可低于生产区一个等级无菌工作服整理，灭菌室空气洁净度等级宜和生产区相同。

6.厂房设计应考虑预防昆虫，动物进入车间方法。

2.1.2《药品生产质量管理规范》(GMP)

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP）是控制和保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平管理制度。它是顺应大家对药品质量必需万无一失要求，为确保药品安全、有效和优质，从而对药品生产制造和质量控制管理作出指令性基础要求和要求，中国将GMP制度实施直接写入了《药品管理法》。GMP实施关键是对厂房、设施、设备、环境等硬件建设、改造，对管理制度、操作规程、生产统计等软件明确建立和实施和对验证工艺维护。

2.1.3洁净厂房防火和安全

1．车间厂房耐火等级不应低于二级，通常钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级结构要求。

2．甲乙类生产洁净厂房，宜采取单层厂房，其放火墙间最大许可占地面积，单层厂房应为3000m2，多层厂房应为m2。丙类生产洁净厂房，其防火墙间最大许可占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000m2。

3．为了预防火灾蔓延，故在一个防火区内综合性厂房，其洁净生产和通常生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙管线周围空隙应采取非燃烧材料紧密添填塞。

4．电气井及管道井等技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h，几厘米厚砖墙可满足要求。井壁上检验门耐火极限不应低于0.6h。竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采取相当于楼板耐火极限非燃烧体作水平防火分隔。穿过井壁管线周围应采取给燃烧材料紧密填塞。

5．因为火灾时燃烧物分解大量灼热气体在室内形成向上高温气床，紧贴屋内上层结构流动。火焰随气流方向流动、扩引染，所以提升顶棚燃烧性能有利于延缓顶棚燃烧、坍毁或向外蔓延。现在能适合于防火规范要求顶棚材料除钢筋混凝土硬