英专家呼吁暂停肾交感神经消融术主要内容 .pdfVIP

英专家呼吁暂停肾交感神经消融术主要内容

顽固性高血压是世界性医学难题，有很多严重并发症，具有较高的死亡率。

以指南为基准的药物治疗方案宣称能够带来很好的获益，但是实际上连用

三种降血压药物都无法很好的控制血压。近年来，很多人把目光投向了肾

血管腔内交感神经消融术这一介入疗法来降低血压。

一、SYMPLICITY-HTN-3研究结果未达预期

在SYMPLICITY-HTN-3研究之前，几乎所有非盲法试验都证实，肾交感

神经去除术具有显著的降血压作用。但是2014年盲法处理且加入对照的

SYMPLICITY-HTN-3研究显示两组血压无显著差异。尽管有一项比较小

的实验证实，肾交感神经消融在高血压管理和抑制全身神经过度兴奋起重

要作用，英国联合会的专家不建议临床常规使用肾交感神经消融术治疗顽

固性高血压。但是专家们支持进一步相关的科学研究。可以改进研究设计，

进一步完善相关试验。

二、SYMPLICITY-HTN-3试验的背景

顽固性高血压越来越被发现会造成严重心血管事件。大范围的流行病学调

查发现，顽固性高血压的占全部高血压的8%-10%，对这一部分人群进

行合理治疗会显著降低心血管事件发生率。在SYMPLICITY-HTN-3研究

之前，一些小范围的非盲法试验都证实肾交感神经去除术具有显著的降血

压作用。

SYMPLICITY-HTN-3试验是由美国批准美敦力公司启动的，持续的多级

的全球范围内评价射频消融对RDN治疗效果的临床试验。SYMPLICITY

HTN-3研究是由Bhatt博士（布莱根妇女医院）和Bakris博士（芝加

哥大学）牵头的一项随机、假手术对照研究，共纳入535名严重顽固性

高血压患者。

肾交感神经阻滞作为一种新的介入治疗手段，很少有关的不良安全报导，

也没有长期有害的后遗症的报导，这反映出有关研究缺乏真正的长期随

访。有关肾脏动脉狭窄的病例报告显示，失去神经性支配的患者，肾血管

性疾病的长期功能检查具有重要意义，要长期关注有关肾的生化功能检

查。

公布的RDN数据集中体现了一些问题：

第一、最大的问题是没有把动态血压监测作为评价RDN治疗RHTN的

手段。

第二、对RHTN患者缺乏专业性的管理（包括诊断和治疗，每次协议间

接引起的HTN）。

第三、没有在坚持对注册和在研究期间使用抗高血压药物情况进行有效评

估。

第四、人类肾交感神经解剖变异性大。

第五、没有考虑血压的异质性反应。

第六、终点评估仅为治疗后6个月的24小时平均动脉血压变化。

三、SYMPLICITYHTN-3的研究设计和研究结果

SymplicityHTN-3的研究是具有前瞻性的，单盲性、随机性和假手术对

照研究，本次试验中，严重RHTN的患者（BP160mmHg和24小

时SBP135mmHg）随机以2:1的比例入组试验RDN或者进行假手

术对照研究。随机分组前，患者接受稳定的降压方案的最大耐受剂量，其

中包括至少三种降压药物，一定包括利尿剂。该试验主要疗效的评价终点

是在试验后6个月观察收缩压变化；次要评价终点是24小时内的收缩

压的动态变化。

6个月后，肾脏去神经术组平均收缩压降低14.13mmHg，对照组平均

降低11.74mmHg，两组无统计学差异。24小时动态收缩压的改变同

样无统计学差异（肾脏去神经术组平均减少6.75mmHg，假手术对照组

平均减少4.79mmHg）

肾脏去神经术与假手术相比，顽固性高血压患者6个月后收缩压无显著

下降。这与之前发表的肾脏去神经临床数据相矛盾，另外，也强调了在进

入临床运用之前对新医疗设备进行双盲的对照研究的重要性。总体而言，

肾脏去神经术是安全的