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医疗器械企业年度自查报告

医疗器械企业年度自查报告

随着人们自身素质提升，报告与我们的生活紧密相连，不同的报

告内容同样也是不同的。我敢肯定，大部分人都对写报告很是头疼的，

下面是小编收集整理的医疗器械企业年度自查报告，欢迎阅读，希望

大家能够喜欢。

医疗器械企业年度自查报告1

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院

医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员

的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器

械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重

中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗

器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办

法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医

疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收

记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局

网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无

合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的

购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库

房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度

和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员

做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植

入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商

所具备的.资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资

质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗

器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、

报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例

档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强

了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗

器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达

到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法

律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我

院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件

发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做

好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我

院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械

维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后

的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第

三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应

当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全

指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检

验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备

检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备

处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规

化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械

不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊

断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，

保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提

高医院医疗器