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血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则
一、技术审查顺序
1、血站在央求«血站实验室质量管理规范»技术审查前必需经过单位外部审核,内审合
格前方可向省血液管理中心书面央求,同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、«血站实验室质量管理规范»技术审查任务由省血液管理中心担任实施。
3、省血液管理中心接到央求后应对质量体系文件停止书面审查,合格后组织省血液管
理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书
作为采供血机构执业注册注销的依据,有效期三年,满三年后需重新审查。对技术审查不
合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。
二、审查内容及方法
条款审查内容审查方式需求检查的资料
特
审查组在审查中发现严重质
别能否存在严重影响血液检审查组团体
*0101量隐患,又不能在以下项中明
事测质量的事情审议确定
白规则的
项
质能否树立和继续改良实验有无体系文件、质量职责分配、
0201查阅文件
量室质量体系。文件的修订等
管质量体系能否掩盖血液检包括检测的前中后等进程以及
0202查阅文件
理测和相关效劳一切进程。为临床效劳
职员工能否明白其岗位的质查阅文件现场讯问员工对其岗位的质量
0203
责量职责。现场检查职责能否了解
血站的法定代表人能否聘
检查聘书,主任不得兼任,要
任实验室主任,能否合理、查阅文件
0204详细担任实验室任务。检查检
有效配置血液检测所需资和记载
测设备能否满足基本需求
源。
实验室主任能否为血液检
测质量的详细担任人,能否
检查主任职责,文件的树立、
对血液检测全进程担任,能查阅文件
0205实施、监控和改良进程由主任
否详细担任实验室质量体和记载
详细担任
系的树立、实施、监控和改
良。
0301能否树立实验室组织结构。查阅文件看有无组织结构图
组人员的装备和岗位的设置
每个岗位明白职责,初复检由
0302织能否满足血液检测全进程查阅文件
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