血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则 .pdfVIP

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血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则

一、技术审查顺序

1、血站在央求«血站实验室质量管理规范»技术审查前必需经过单位外部审核,内审合

格前方可向省血液管理中心书面央求,同时报送本站的实验室质量体系文件。

2、«血站实验室质量管理规范»技术审查任务由省血液管理中心担任实施。

3、省血液管理中心接到央求后应对质量体系文件停止书面审查,合格后组织省血液管

理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书

作为采供血机构执业注册注销的依据,有效期三年,满三年后需重新审查。对技术审查不

合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法

条款审查内容审查方式需求检查的资料

审查组在审查中发现严重质

别能否存在严重影响血液检审查组团体

*0101量隐患,又不能在以下项中明

事测质量的事情审议确定

白规则的

质能否树立和继续改良实验有无体系文件、质量职责分配、

0201查阅文件

量室质量体系。文件的修订等

管质量体系能否掩盖血液检包括检测的前中后等进程以及

0202查阅文件

理测和相关效劳一切进程。为临床效劳

职员工能否明白其岗位的质查阅文件现场讯问员工对其岗位的质量

0203

责量职责。现场检查职责能否了解

血站的法定代表人能否聘

检查聘书,主任不得兼任,要

任实验室主任,能否合理、查阅文件

0204详细担任实验室任务。检查检

有效配置血液检测所需资和记载

测设备能否满足基本需求

源。

实验室主任能否为血液检

测质量的详细担任人,能否

检查主任职责,文件的树立、

对血液检测全进程担任,能查阅文件

0205实施、监控和改良进程由主任

否详细担任实验室质量体和记载

详细担任

系的树立、实施、监控和改

良。

0301能否树立实验室组织结构。查阅文件看有无组织结构图

组人员的装备和岗位的设置

每个岗位明白职责,初复检由

0302织能否满足血液检测全进程查阅文件

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