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药品不良反应监测报告制度范文

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，

确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三

级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1

药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职

监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药

品不良反应监测小组组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1

药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的

工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。

2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、

影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。

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2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同

时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上

报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为

临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药

师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反

应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。

2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。

2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。

2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。

2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过

程。

2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报

告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容

应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对

新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

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应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报

告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群

体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测

中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义

务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行

详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例

系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调

查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要

时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报(漏报)者，每次扣____

元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣