《胶原蛋白三肽编制说明》.pdf

中国保健协会团体标准

《胶原蛋白三肽（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改

革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》以及《团

体标准管理规定》相关规定，中国保健协会决定制定《胶原蛋白三肽》团体标准，满足企

业及各方对胶原蛋白三肽产品标准的实际需求，规范胶原蛋白三肽产品的质量要求及检验

方法，推动相关技术创新，促进行业健康快速发展。

2、制定背景

胶原蛋白肽也简称为胶原肽，是一类以动物结缔组织（如皮、骨和鳞）为原料制得的

生物活性肽。胶原蛋白肽的工业化生产可追溯至20世纪40年代末，在食品中的应用始于20

世纪70年代初，1999年获批美国食品药品管理局（FDA）普遍认为安全（GRAS）认证，

2013年在我国被批准作为普通食品管理（国家卫计委2013年第3号公告）。目前，胶原蛋

白肽主要用于膳食补充剂（50%）和食品饮料（33%），其市场近年来以8%的年均复合增

长率快速扩大，但市场渗透率仍然远低于Omega-3脂肪酸和益生菌，具有巨大的市场增长

潜力（FrostSullivan白皮书）。

大量动物和临床研究证据表明，胶原蛋白肽具有保护皮肤、关节、骨骼和心血管健康

的活性。消化道、血液和组织细胞表面具有丰富多样的肽酶，这会对食源性生物活性肽造

成显著的首过效应，因此，外周循环中食源性小肽（二/三肽为主）半衰期往往在10分钟

以内、浓度通常仅在纳摩尔水平（活性浓度一般在微摩尔水平），从而难以到达各组织器

官发挥生理活性。研究发现，胶原蛋白肽富含羟脯氨酸而较为耐受肽酶水解，其经消化吸

收产生的含羟脯氨酸二/三肽在血液中可保持在微摩尔水平达6小时以上。含羟脯氨酸二/

三肽随血液循环分布于肝、肾、骨髓、皮肤、关节和软骨等器官和组织中，且具有多种独

特的生理活性，如促进皮肤纤维原细胞生长，调节软骨细胞、成骨细胞、前脂肪细胞和辅

助性T细胞分化，增加皮肤纤维原细胞、软骨细胞和关节滑膜细胞中透明质酸的合成等，

是胶原蛋白肽生物活性的重要物质基础。

胶原蛋白三肽原指胶原蛋白结构中Gly-X-Y三肽序列单元，2001年日本酒井康夫博士

首次在研究论文中提出胶原三肽产品的概念，定义了胶原三肽是一种从胶原蛋白制取的、

N一端含有甘氨酸的、高纯度的三肽产品（平均分子量280Da），自此以后，胶原蛋白三

肽（也称胶原三肽）作为一种高技术、高品质和高附加值的胶原蛋白肽产品出现在国内外

大健康市场。一项韩国学者的研究表明，相比于平均分子量2000Da的胶原蛋白肽，胶原

三肽（平均分子量246Da）口服入血含羟脯氨酸二/三肽的暴露量增加了十几倍，因此，胶

原三肽的生物效价远高于较高分子量胶原蛋白肽。

酒井康夫博士提出了利用高效液相Superdexpeptide凝胶色谱检测胶原三肽产品的纯

度，但未明确报道纯度数值及计算方法。2016年韩国一项专利采用甘氨酰脯氨酰羟脯氨酸

（Gly-Pro-Hyp）作为标准品，利用高效液相Superdexpeptide凝胶色谱进行了胶原三肽纯度

数值的测定，披露了韩国和日本两项产品的胶原三肽纯度分别为56%和18%。2013年中国

一项专利通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）进行了胶原三肽纯度

数值的测定，披露了该产品的胶原三肽含量约为12%。2021—2022年国内陆续出台了一些

胶原三肽产品的企业标准，大多利用高效液相TSKge1G2000凝胶色谱进行胶原三肽纯度

的检测，采用相对分子质量校正曲线进行纯度数值的计算，这与《GB31645食品安全国

家标准胶原蛋白肽》规定的分子量测定方法一致，但不同企业对胶原三肽对应分子量范

围的规定有所区别。另外，国内外企业胶原三肽产品的纯度标准也有极大差异，较低标准

为15%，最高标准可达85%。

经抽样检测数据和广泛市场调研显示，目前市场上相关产品存在如下两个问题：

一、胶原蛋白三肽纯度存在极大差异；

二、胶原蛋白三肽纯度检测方法不统一。

市场的混乱严重制约了行业的健康发展，经查询，国内尚无胶原蛋白三肽相关国家标

准或行业标准，无标可依、无标可用，已成为胶原蛋白肽产业亟须解决的重大问题。

3、起草过程

3.1标准研制阶段

2022年9月，依据《中华人民共和国标准化法》《国务院关于深化标准化工作改革方

案》等文件的要求，按照中国保健协会