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执业药师药事管理与法规模拟题475

一、最佳选择题

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，

下列说法错误的是_____（江南博哥）_。

A.《执业药师资格证书》全国范围内有效

B.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理部门共同负责全国执业药师

资格资格考试

C.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执

业药师资格考试

D.在药品的生产、经营、使用、检验中执业的药学技术人员能报考执业药师资

格考试

正确答案：D

[解析]此题主要考查的是执业药师的要求。执业药师是指经全国统一考试合

格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位

中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的

执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。人力资源和社会保障部

与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组

织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。凡符合执业药师资格考试相应

规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考

试。

2.根据执业药师继续教育的要求，有关执业药师继续教育的说法正确的是

______。

A.取得《执业药师资格证》的人员，每半年必须接受执业药师的继续教育

B.执业药师继续教育实行的是登记制度

C.具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于5学分的继续教育

D.取得的继续教育证明是执业药师再次注册的必备条件之一

正确答案：B

[解析]此题主要考查的是继续教育。取得《执业药师资格证书》的人员，每年

必须接受执业药师的继续教育。取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条

件之一。执业药师继续教育实行的是登记制度，具有执业药师资格的人员每年

必须参加不少于15学分的继续教育。

3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括______。

A.公共卫生服务体系

B.药品供应保障体系

C.医疗服务体系

D.医疗保险保障体系

正确答案：D

[解析]此题主要考查基本医疗卫生制度，公共卫生服务体系、医疗服务体系、

医疗保障体系、药品供应保障体系。

4.以下不属于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责是______。

A.负责对药品注册申请进行技术审评

B.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施

C.组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量

监督和技术指导

D.对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企

业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作

正确答案：D

[解析]此题主要考查的是国家机构的职责。D选项是国家食品药品监督管理总

局食品药品审核查验中心的职责，ACB是国家食品药品监督管理总局药品审评中

心的职责。

5.根据药品安全管理。药品安全风险的特点不包括______。

A.不可预见性

B.不可避免性

C.严重性

D.复杂性

正确答案：C

[解析]此题主要考查的是药品安全风险的特点。主要是：复杂性、不可避免

性、不可预见性。

6.根据《处方管理办法》，下列关于处方的说法错误的是______。

A.按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成

B.正文以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量

C.处方经执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售

D.前记包括临床诊断这个项目

正确答案：B

[解析]此题主要考查的是正文的概念。正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请

取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

7.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的

审查提供充分的依据的临床试验属于______。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案：B

[解析]此题主要考查的是Ⅱ期临床试验的概念。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步

评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也

包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

8.中国香港、澳门和台湾企业生产的化学药品，其药品的批准文号的格式为

______。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.Z+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序