药械不良反应事件监测工作汇报材料 .pdf

药械不良反应事件监测工作汇报材料

药械不良反应/事件监测工作汇报材料今年以来，县

药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71例

（其中新的、严重的报告数5份；医疗机构报告数69份），

上报医疗器械不良事件病例报告11份。

一、主要做法一是提高认识，加强领导。为积极推动

全县药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的健康、快速

发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和

协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《20________年

医疗机构药品不良反应/医疗器械不良事件监测计划》，切实

加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完

成病例报告工作。

二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/医

疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织

建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是

加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适

应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277

家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256家，

乡镇卫生院14家，县级医院4家，民营医院3家），药械经

第1页共5页

营企业77家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断

得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验

所。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有

序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药

品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监

测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文

件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作

目标考核的主要内容，县市场监管局也把该项工作列入了自己

的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监

测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开

展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间

短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召

开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教

育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级

医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，

不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的

使命感和责任心。

二、存在问题和不足。

第2页共5页

1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县

药品不良反应病例上报数应不少于550例，器械不良事件病例

上报数不少于55例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度

报告数要求相差甚远。

2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、

严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。

3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏

见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，

有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影

响本单位声誉，造成瞒报、漏报、迟报现象是有发生。

4、病例报告的质量不高。

药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是

报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称

和批准文号不规范、不完整。

二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情

况太过简单、笼统。

器械病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是

报告时限的要求、器械信息（注册证号、产品名称、生产厂

家）存在错字、主要伤害/器械故障和预期治疗疾病不规范。

第3页共5页

二是完整性方面，主要问题是发生时间、发现或知悉时间

和采取措施时间的逻辑关系，事件陈述未按照填写模板逐项填

写。

5、每月病例报告数不均衡。每年均存在年头报告数极

少，年末报告数猛增现象，甚至出现月零报告现象。

三、下步工作打算1、继续开展针对性较强的专

业培训。组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、村

卫生室一线监测人员开展专业指导培