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中成药非法添加化学物质专项监督抽验工作方案

为加强中成药质量监管，依照全国药物抽验工作增补筹划，制定

本工作方案。

一、总体规定

（一）各省（区、市）食品药物监督管理部门负责药物抽样工作，

并充分运用药物检测车进行样品初筛，有针对性进行靶向抽样。

（二）本次抽样重要在药物流通环节进行，抽样面应覆盖辖区，

每个品种每批次抽取量不得少于10g，至少应有4个以上最小包装。

国家局稽查局将依照详细状况组织人员对有关药物生产公司实行

抽样。

（三）各抽样单位应严格按照本方案规定，使用快筛办法，对样

品进行初步筛选并填写初筛登记表（见附件1）。当时筛浮现阳性时，

将剩余其她三个最小包装和抽样凭证一并寄给指定检查单位（见附件

2）。

（四）所有品种抽样工作在7月10前完毕，抽样结束后按规定

将抽样状况登记表（见附件3），上报国家局药物市场监督办公室。

（五）本次抽验重点是：违法广告或广告宣传力度较大、普通品

种售价较高、包装规格较特殊、个人承包销售、夸大疗效或见效神速、

专设销售柜台品种。

（六）各省（区、市）食品药物监督管理部门应按照本方案对本

辖区专项抽验工作进行组织管理，配合抽样小组做好样品抽取和抽样

前检查工作，并依法对发现问题进行解决。

二、抽样方案

（一）具备降糖功能中成药。

1.抽验品种：消渴灵片、糖乐胶囊、降糖宁胶囊、养阴降糖片、

抗饥消渴片、糖尿乐胶囊（片）、参芪消渴颗粒、消渴降糖片（胶囊）、

珍芪降糖胶囊、参芪降糖颗粒、降糖通脉胶囊、降糖胶囊、消渴平片、

甘露消渴胶囊、玉泉颗粒、降糖舒胶囊、参芪降糖颗粒、天麦消渴片、

十味玉泉胶囊。

初筛或抽样批次数：对于有初筛检测办法品种，每省每个品种需

抽取20批次，并填写初筛记录；对于无迅速筛查检测办法品种，每省

每个品种需抽取5批次。

2.常用添加化学物质：甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、格列喹酮、格列

美脲、格列本脲、格列奇特、格列吡嗪（磺酰脲类），盐酸二甲双胍、

盐酸苯乙双胍（双胍类），那格列奈、瑞格列奈、米格列奈（苯丙氨酸

类）、盐酸吡格列酮、马来酸罗格列酮（噻唑烷二酮类）、阿卡波糖、

伏格列波糖（α-葡萄糖苷酶抑制剂）共计16种成分。

3.初筛办法：对于在中药片剂中非法添加盐酸二甲双胍，可以使

用中华人民共和国药物生物制品原则化研究中心研发红外模型，其她

状况可使用薄层色谱法（见附件4）。

（二）具备降脂（减肥）功能中成药。

1.抽验品种：减肥胶囊、降脂减肥片（胶囊）、轻身减肥片、减肥

通圣片、轻身消胖丸、荷叶调脂茶（原名天雁减肥茶）、乌丹降脂颗粒

（原名降脂减肥颗粒）、化浊轻身颗粒、脂欣康颗粒、排毒降脂胶囊、

排毒清脂胶囊、降脂排毒胶囊。

初筛或抽样批次数：对于有初筛检测办法品种，每省每个品种初

筛20批次，并填写初筛记录；对于无迅速筛查检测办法品种，每省每

个品种需抽5批次。

2.常用添加化学物质：

（1）中枢神经抑制剂：西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱

（2）脂酶抑制剂：奥利司她

（3）阻滞5羟色胺神经元突触前膜摄取：盐酸氟西汀

（4）用于治疗习惯性顽固性便秘：酚酞

（5）中效利尿剂：氢氯噻嗪

（6）中枢兴奋药：士宁

3.初筛办法（见附件5）。

（三）具备降血压功能中成药。

1.抽样品种：山绿茶降压（片、胶囊）、脑立清（片、丸、胶囊）、

菊明降压片、镇心降压片、脉君安片天母降压片、清脑降压片、清眩

降压片、脉舒平降压药、金龙丹。

初筛或抽样批次数：每省每个品种需抽5批次样品。

2.常用添加化学物质。

氨苯喋定、普萘洛尔、阿替洛尔、硝苯地平、尼群地平、尼莫地

平、氨氯地平、卡托普利、氯沙坦、缬沙坦、利血平、肼苯哒嗪。

3.初筛办法（见附件6）。

（四）具备补肾壮阳功能中成药。

1.抽样品种：庾苁强肾胶囊、壮阳春胶囊（口服液）、壮阳春口服

液、仙茸壮阳片（口服液）、仙茸壮阳口服液、益肾壮阳膏、壮阳健威

丸、益肾液、壮腰健肾片、壮腰健肾丸、参茸益肾胶囊、阳春口服液、

强肾片、参茸强肾片、益肾灵颗粒、肾宝糖浆、肾宝合剂、慢肾宝合

剂、海马巴戟胶囊、锁阳固精丸、三肾丸、海马三肾丸、补肾强身片