《GBT 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;新冠疫情在全球范围内持续蔓延，对全球公共卫生安全构成严重威胁。;规范市场;PART;监测疫情趋势;抗原检测试剂盒的质量要求;PART;;市场产品参差不齐;保障人民健康;PART;抗原检测的重要性;;PART;;;PART;采集自鼻腔或咽喉部位，包括鼻咽后壁或口咽拭子。;;样本保存;PART;全血;;;PART;试剂盒的基本要求;试剂盒的性能要求;;;PART;外观和尺寸;;;PART;确保试剂盒的完整性和安全性;包装材料;;PART;膜条外观;膜条应具有良好的亲水性，能确保样品在膜条上迅速扩散。;;PART;突变株检测;;PART;通过模拟实际使用环境条件，如温度、湿度、光照等，评估抗原检测试剂盒的性能是否受到影响。;;;稳定性与有效期测试的注意事项;PART;;试剂盒的要求;实验室应具备生物安全二级及以上条件，并严格遵守生物安全操作规程。;PART;采集呼吸道样本;;实验室应具备相应的生物安全级别，并严格遵守实验室操作规程。;PART;;解读指南;PART;;说明书内容;PART;试剂盒包装材料;温度控制;PART;;;避免阳光直射;有效期;PART;;通过检测已知病毒浓度的样品，评估试剂盒在病毒载量较低时能否准确检测出病毒。;国家参考品的制备需要遵循严格的质量控制和质量保证体系，确保其稳定性和代表性。;PART;批次间一致性评估的目的;使用已知阳性的样品进行检测，比较不同批次试剂盒的检测结果。;阳性符合率;PART;提升企业竞争力;;质量记录与追溯;生产企业质量控制体系的具体要求;PART;对抗原检测试剂盒进行质量评价，确保产品符合国家标准和注册要求。;质量评价;PART;检测灵敏度和特异性;;国内外抗原检测试剂盒在使用场景和适用人群方面存在差异，需要根据具体需求和情况进行选择。;PART;快速检测;;;PART;以胶体金作为标记物，检测新冠病毒的特异性抗原。;;;PART;便捷性;;准确性;PART;抗原检测试剂盒的主要原材料;;;建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估和审计，确保供应商的质量和信誉。;PART;原料控制;生产工艺;;PART;包括抗体、酶、核酸等生物原料，以及特异性抗原、病毒培养物等。;;;PART;生产工艺流程优化;;遵循相关法规和标准;PART;成品检验;;PART;必须记录生产试剂盒所需的原材料、辅料、试剂等的采购信息，确保来源可追溯。;;PART;召回机制;;PART;通过线上、线下渠道，向用户发放问卷，了解用户对产品性能、操作便捷性等方面的评价。;反馈接收;持续改进机制;PART;促进企业规范生产;;;PART;试剂盒应储存在温度适宜的环境中，避免阳光直射和高温。;;;;PART;;试剂盒体积小、重量轻，便于携带和运输，适合在各类场所使用。;严格的生产工艺;PART;抗原检测;包括样本采集、病毒灭活、抗原提取、抗体检测等步骤，其中抗体检测是关键环节。;结果解读;PART;;;对试剂盒所需的原材料进行严格的质量控制，确保原材料的质量符合相关标准和要求。;PART;抗原检测试剂盒的生产成本包括原材料、人工、设备、质检等费用。;;成本效益比;PART;根据市场需求和供给情况，以及生产成本和合理利润等因素进行定价。;;PART;;;医疗机构申请;补贴资金必须专款专用，不得挪作他用，确保资金安全。;PART;新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以检测早期感染者，从而扩大检测范围，有利于疫情的控制。;确诊感染;试剂盒的监测作用;PART;;保管要求;试剂盒的使用与操作;PART;社区是疫情传播的重要场所，通过试剂盒检测可以及时发现潜在感染者，控制疫情扩散。;政府主导;;PART;;在机场对入境人员进行快速筛查，及时发现新冠病毒感染者，防止疫情输入。;;;PART;;;PART;通过优化试剂盒内部反应体系，缩短检测时间，提高检测效率。;;对抗原检测试剂盒的注册进行严格审查，确保产品安全性和有效性。;PART;;抗原检测试剂盒市场格局变化;THANKS