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执业药师药事管理与法规模拟题519

一、最佳选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.中成药通用名称命（江南博哥）名基本原则不包括______。

A.“科学简明、避免重名”原则

B.“规范命名，避免夸大疗效”原则

C.“体现传统文化特色”原则

D.“名出典籍，方便理解”原则

正确答案：D

[解析]中成药通用名称命名基本原则为“科学简明，避免重名”、“规范命

名，避免夸大疗效”、“体现传统文化特色”。

2.行政主体限制、暂停或者剥夺做出违法行为的行政相对人某种能力的处罚

措施属于______。

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

正确答案：B

[解析]资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从

事药品生产经营活动。

3.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、

生物制品、中成药，应当是

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中

的品种

B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中

的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部

门颁布药品标准的品种

正确答案：D

[解析]国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主

管部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

4.《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门

应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验

申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是

A.临床试验机构资格认定备案管理制度

B.临床试验一次性批准制度

C.临床试验伦理审查制度

D.临床实验申请默示许可制度

正确答案：D

[解析]考查药物临床试验的规定和质量管理要求。此题本质是语文题，题干说

的是临床试验的审批事项，不用一直等政府审批，到了规定期限，自动完成审

批。也就是默示许可，只要到了规定期限以后没有说不批准，就算许可。故答

案为D。

5.向国外转让处方组成、工艺制法，应当按照国家有关必威体育官网网址规定办理的中药

品种最低保护年限为______。

A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

正确答案：C

[解析]中药一级的保护品种向国外转让中药一级保护品种的处分组成、工艺制

法，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理。一级保护的时间分别为30年、20年、

10年。所以最少为10年。

6.新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》将药品分为境内生产药品

和境外生产药品两类，用“境外生产药品”统一代替此前“进口药品”的表

述。关于进口药品注册管理的说法错误的是______。

A.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定的在中国境内的企业法人履行

义务，由境外企业责任独自承担责任

B.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家局或者国务院授权的省级政府

批准，可以进口

C.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国家局颁发的

进口准许证、出口准许证

D.首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行

检验

正确答案：A

[解析]药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定的在中国境内的企业法人

履行义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

7.根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储

存和养护的说法，错误的是______。

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.合格药品为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%

正确答案：C

[解析]在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿

色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

8.根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

______。

A.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

正确答案：A

[解析]考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行