生物相容性评价报告 .pdfVIP

文件编号XX-XX-XX

验证和确认报告

版本01

编号：

一次性医用口罩

生物相容性评价报告

编制：

审核：

批准：

1

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验证和确认报告

版本01

1.生物相容性评价的依据和方法

生物相容性根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的

评价与试验》和国食药监械[2007]345号关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知“”进行

评价。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

2.1材料的描述

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加

工制成。鼻夹采用可塑性材料。

这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。

原材料/(部)件在产品中的用途供（加工）方名称与人体直接/间接接

名称触性质

无纺布覆盖口、鼻及下巴直接接触

2.2与人体接触的性质

根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2

按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类如下：

a）短期接触（A）。

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2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加

工制成。

这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性较为保障。与人体直接接触的无纺布在加工

过程中未引入和产生新的物质。

2.4对于现有数据或试验结果的评价

本产品已送检xx医疗器械检验所的生物相容性检验。

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