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44220212•DrugEvaluationResearchVol.44No.2February2021

卷第期年月豸於料•293•

【专论】

载药医疗器械临床试验质量控制要点

彭朋，元唯安胡薏慧，汤洁

上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构，上海201203

摘要：载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一，作为药物和器械的组合产品，要求研宂者所掌

握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高，试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临

床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点，总结经验，提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械

临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处，需在实践过程中不断改进，以提升临床试验质量。

关键词：载药医疗器械：临床试验；质量控制：安全；有效

中图分类号：R944.5文献标志码：A文章编号：1674-6376(2021)02-0293-05

DOI：10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.006

PENGPengYUANWeianHUYihuiTANGJie

,,,

NationalDrugClinicalTrialInstitution,ShuguangHospitalAffiliatedtoShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,

Shanghai201203,China

Abstract:Thedrug-loadedmedicaldeviceclinicaltrialisoneofthemostimportantevaluationindicesforsuchdevicesbefore

operatingskillsthanmedicalapparatus,andtrialqualityisdirectlyrelatedtothesafetyandeffectivenessoftheproductsafterthey

aremarketed.Somerelevantsuggestionswereproposedinthefieldofmedicaldeviceclinicaltrialswithsummarizingexperiences

throughanalyzingthekeypointsofqualitycontrolforclinicaltrialsofmedicalinstrumentsandthosewithmedicines.Therewere

stillsomedeficienciesintheregulations,talentcultivationandsitesupervisionofclinicaltrialsformedicalequipmentcontaining

Keywords:drug-loadedmedicaldevice;clinicaltrial;qualitycontrol;safety;effectiveness

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗医疗器械需植入人体，且有些医疗器械临床试验的

器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在申办者本身不够专业，因此医疗器械临床试验风险

正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者更高，质量控制必须更加关注细节[4]。载药医疗器

验证的过程[1]。2016年6月，国家食品药品监督管械是指己有明确属性界定，按照以医疗器械作用为

理总局颁布了《医疗器械临床试验质