植入式心脏起搏器核心技术指导原则 .pdfVIP

指引原则编号：□□□□□□□□

《植入式心脏起搏器技术指引原

则》

（征求意见稿）

二零一零年一月十八日

目录

一、前言

二、合用范畴

三、基本规定

（一）产品技术资料

（二）风险管理

（三）注册产品原则

（四）对起搏器性能指标和特性规定

（五）起搏器生物效应

（六）电磁兼容规定

（七）抵抗外界干扰能力

（八）软件

（九）硬件可靠性

（十）动物实验

（十一）临床实验

（十二）随机文献

（十三）包装

（十四）电池

（十五）货架有效期

四、名词解释

五、参照文献

六、起草单位

七、附录

附录I：植入式心脏起搏器风险管理

附录II：与起搏器有关生物效应

附录III：电磁兼容规定

附录IV：对起搏器软件规定

附录V：对起搏器动物实验规定

附录VI：植入式心脏起搏器临床研究

八、编制阐明

《植入式心脏起搏器技术指引原则》

一前言

本指引原则是对于植入式心脏起搏器普通性规定，制造商应根据其详细产品特性

对注册资料内容进行充实和细化，并根据详细产品特性判断指引原则中详细内容与否

合用。

用于在特殊临床状况下使用起搏器，可以不完全符合本指南规定。但是制造商需

要在技术文献中阐明产品特性及不符合理由，并提供相应证明资料证明其安全和有效

性（涉及非临床实验及临床实验有关资料）。

本指引原则是对制造商和审查人员指引性文献，但不涉及注册审批所涉及行政事

项，亦不作为法规强制执行，如果有可以满足有关法规规定其他办法，也可以采用，

但是需要提供详细研究资料和验证资料。应在遵循有关法规前提下使用本指引原则。

本指引原则是在现行法规和原则体系以及当前认知水平下制定，随着法规和原则

不断完善，以及科学技术不断发展，本指引原则有关内容也将进行适时调节。

在本指引原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。

二、合用范畴

本指引原则合用于治疗心动过缓、改进心功能等治疗植入式心脏起搏器。本原则

不合用于单纯性植入式心脏复律除颤器，但是对具备感知和起搏功能植入式心脏复律

除颤器本指引原则内容可供参照。原则中提及植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器某

些，不涉及电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）规定。

三、基本规定

（一）产品技术资料：

制造商需要提供关于植入式心脏起搏器技术阐明文献，至少涉及如下对产品技术

特性阐明。对同一注册单元申报各种型号产品可以提交不同型号技术特性对比表，也

可提交申报产品与已上市产品对比信息，阐明产品特点。

1.提供对起搏器构造、电路及工作特性描述，涉及：

⑴起搏器电路构成：

提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块电路框图、流程图，简述各模块功

能等

⑵起搏特性：可采用起搏模式（国际通用标记码）、基本起搏参数

⑶起搏定期电路及时序图

⑷脉冲输出及调控电路：涉及输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等

⑸感知及调控电路：

涉及输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等

⑹出厂设立

⑺基本功能特性：产品必要具备功能特性。

涉及：起搏、感知、程控功能；遥测及数据传播功能；电池余量批示功能；安

全起搏功能

⑻特殊功能（如有）：如运动反映功能；心室/心房节律管理功能；核磁

（MRI）兼容、远程监护功能等

⑼保护电路：除