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吉安市中心人民医院新技术、
新项目准入及医疗技术分类管理制度
为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申
报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,
根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件
精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括:
(一)、使用新试剂的诊断项目;
(二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
(三)、创伤性诊断和治疗项目;
(四)、生物基因诊断和治疗项目;
(五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
(六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
(一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
(二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险
较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。
江西省卫生厅首批公布的二类技术目录(见附件5)
(三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,
或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:
(一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专
业职称的本院职工,认真填写《吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表》(附件
1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
2、临床应用意义、适应症和禁忌症;
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,
并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线:技术操作规范和操作流程;
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
(三)、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经
营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
(四)、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围
内。
四、新技术、新项目准入审批流程:
(一)、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
1、“吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表”;
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满
足开展需要;
6、其他应当提交的材料
(二)、医务科审核符合条件的,交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批,
对于开展的第一类新技术、新项目,经过医院同意后即可施行,并将伦理委员会意见、院
学术委员会意见记录在《吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表》(附件2)。对于第
二类、三类医疗技术,需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管
理办法(试用)》文件要求上报到卫生厅、卫生部,批准后方可实施。
(三)、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均
于书面答复。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:
(一)、批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务
科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
-2-
(二)、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知
义务,尊重患者及委托人
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