020应急信件及盲底保存标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

应急信件及盲底保存标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-020-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的建立应急信件的管理及盲底保存标准操作规程，确保盲底妥善保存。

II.适用范围适用于所有临床试验中应急信件及盲底的保存。

III.规程内容

1.应急信件及盲底保存

1.1盲底设置

盲底设置是指多中心、随机、对照、双盲的临床试验需由生物统计学家设置一级盲底和二级盲底。并按预先产生的盲底对试验药物进行分装编盲，根据盲底需为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药物的标签上也写上相同编号。同时为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，内密封的信纸注明了该病例所属组别和所用药物，供紧急揭盲时使用。

1.2应急信件

盲底设置时为每个病例准备的一个应急信件，信封标有病人的药物编号，内密封的信纸注明了该病例所属组别和所用药物，供紧急揭盲时使用。

1.3专业药物管理员第一次领取试验药物时，应急信件随试验药物一同交专业药物管理员，药物管理员根据编码顺序与试验药物同柜保管，保证试验期间能随时提供。

1.4应急信件应严格保存，不得随意拆阅，应急信件仅在紧急揭盲时使用，紧急揭盲应做好记录。

1.5项目完成后，应急信件由试验专业交回机构办公室。

2.紧急揭盲应按照SOP-GZNF-019-01紧急揭盲的标准操作规程进行。

IV.参考依据《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件无