022试验终止标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

试验终止标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-022-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的为保障受试者权益，试验过程中出现突发状况时申办者、研究者或伦理委员会可按规程终止试验。

II.适用范围本专业进行的临床试验的终止过程。

III.规程内容

1.申办者终止临床试验

1.1如因药物安全性问题、发生不良事件或严重不良事件被药品监督管理部门终止临床试验的，研究者在接到申办者通知后应向受试者说明情况，并继续对受试者进行随访观察，如发生不良事件应及时进行医疗救治。

1.2如因申办者原因要求终止试验，研究者在接到申办者通知后应向受试者说明情况，并继续对受试者进行随访观察，如发生不良事件应及时进行医疗救治。

1.3如因研究者违反试验方案、有关规定或SOP，经申办者或监查员警告无效的，申办者可终止临床试验，并报告研究者、伦理委员会及药品监督管理部门，并告知受试者。

2.研究者终止临床试验

2.1当研究者认为参加药物临床试验对受试者的伤害大于获益时，可终止临床试验，并报告申办者、药品监督管理部门及伦理委员会，并告知受试者，研究者应阐明终止临床试验的理由。

3.伦理委员会终止临床试验

伦理委员会在接到不良事件或严重不良事件报告时，可作出终止或暂停已批准的试验的决定，研究者在接到伦理委员会通知后应通知研究者、申办者及受试者，并报告药品监督管理部门。

4.终止一项临床试验应根据情况，由申办者对受试者给予一定补偿。

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件：无