026资料归档及销毁标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

资料归档及销毁标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-026-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的：规范临床试验资料归档及销毁操作。

II.适用范围：适用于资料归档及销毁过程。

III.规程内容：

1.资料的归档

1.1已结束的临床试验项目资料，按FJ-SOP-003-01临床试验文件保存列表要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由专业资料管理员整理后与机构资料管理员办理交接手续，双方填写FJ-SOP-023-01临床试验文件物品交接记录表。

1.2不得私自保存和擅自销毁应归档的文件。

2.资料的销毁

2.1销毁资料的范围

2.1.1保存期满的临床试验资料；

2.1.2作废的管理制度、标准操作规程、应急预案等（除留档原件以外）；

2.1.3其他机构负责人或机构办公室批准销毁的资料；

2.2销毁文件的处理

销毁文件统一交由机构办公室处理，专业人员不得自行销毁。

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件：

FJ-SOP-003-01临床试验文件保存列表

FJ-SOP-023-01临床试验文件物品交接记录表