NF内分泌--文件目录及批准件药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

药物临床试验机构内分泌专业管理制度及标准操作规程目录

第一部分管理制度

编号

名称

页数

颁布日期

SMP-NF-001-01

药物临床试验运行管理规定

5SMP-NF-002-01

受试者权益保障制度

2SMP-NF-003-01

人员管理与培训制度

2SMP-NF-004-01

必威体育官网网址制度

2SMP-NF-005-01

文件资料管理制度

3SMP-NF-006-01

试验药物管理制度

2SMP-NF-007-01

仪器、设备管理制度

2SMP-NF-008-01

试验质量控制管理规定

3SMP-NF-009-01

质控监查员职责

2SMP-NF-010-01

药物管理员职责

1SMP-NF-011-01

资料管理员职责

2SMP-NF-012-01

主要研究者（PI）职责

4SMP-NF-013-01

研究者职责

2SMP-NF-014-01

研究护士职责

2第二部分标准操作规程

编号

名称

页数

颁布日期

SOP-GZNF-001-01

药物临床试验运行管理标准操作规程

8SOP-GZNF-002-01

项目受理标准操作规程

3SOP-GZNF-003-01

试验方案设计标准操作规程

3SOP-GZNF-004-01

资料备案标准操作规程

1SOP-GZNF-005-01

项目启动会标准操作规程

2SOP-GZNF-006-01

受试者筛选及入选标准操作规程

2SOP-GZNF-007-01

受试者知情同意标准操作规程

3SOP-GZNF-008-01

试验原始资料记录标准操作规程

2SOP-GZNF-009-01

试验病例报告表记录标准操作规程

3SOP-GZNF-010-01

试验数据记录的标准操作规程

2SOP-GZNF-011-01

试验药物领取标准操作规程

2SOP-GZNF-012-01

试验药物保管标准操作规程

2SOP-GZNF-013-01

试验药物分发标准操作规程

2SOP-GZNF-014-01

试验药物回收、退还标准操作规程

3SOP-GZNF-015-01

内部质控监查标准操作规程

3SOP-GZNF-016-01

实验室检查与质量控制标准操作规程

2SOP-GZNF-017-01

不良事件与严重不良事件处理标准操作规程

6SOP-GZNF-018-01

严重不良事件报告标准操作规程

2SOP-GZNF-019-01

紧急揭盲标准操作规程

1SOP-GZNF-020-01

应急信件及盲底保存标准操作规程

2SOP-GZNF-021-01

脱落病例处理标准操作规程

2SOP-GZNF-022-01

试验终止标准操作规程

2SOP-GZNF-023-01

项目小结标准操作规程

1SOP-GZNF-024-01

试验结束标准操作规程

2SOP-GZNF-025-01

试验总结报告撰写标准操作规程

3SOP-GZNF-026-01

资料归档及销毁标准操作规程

1SOP-SBNF-001-01

心电监护仪标准操作规程

2SOP-SBNF-002-01

心电图机标准操作规程

3SOP-SBNF-003-01

心脏除颤仪标准操作规程

3SOP-SBNF-004-01

呼吸机标准操作规程

3SOP-SBNF-005-01

体温测定标准操作规程

2SOP-SBNF-006-01

血压测定标准操作规程

2第三部分设计规范

编号

名称

页数

颁布日期

GF-NF-001-01

试验方案设计规范

4GF-NF-002-01

盲法设计规范

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