病例报告表记录标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

试验病例报告表记录标准操作规程

编码：SOP-GZJG-009-01

必威体育精装版修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的保证药物临床病例报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量

II.适用范围本机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

III.规程内容

1.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

2.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：

2.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；

2.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；

2.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。

2.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

2.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

2.6病例报告表的记录不得使用铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔填写，原始资料记录应用字规范，字迹工整

2.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。

2.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。

2.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。

2.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%-15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。

3.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录，病例报告表中不得有空白项，如特殊情况确检查未执行，则应标识“未做”，并应写明未做理由，或按预先规定的填写方法填写。

4.病例报告表中所有注释应填写在特定的注释或注释面。

5.病例报告表必须存放于特定位置，并有措施防止无关人员的翻阅。

6.病例报告表的更正或修改内容不能涂改，只能采用附加说明的方式，所有的更正或修改均要有更正者的签名并注明日期。

7.申办者一旦收回病例报告表，申报者和研究者都不得单独更改病例报告表，除非经过机构办公室与检查员协调进行。

8.所有病例报告表的修改都应当有原始记录的信息证明，如果原始文件无支持这一改动的记录，则应对更改做出解释。

9.非常必要时，如果病例报告表使用受试者日记中的信息，研究者应和受试者一起对这些数据进行复核，更正或改动受试者日记中的信息应有患者的签名和日期。

10.如有疑问不清楚怎样填写的，应留有空白，与监查员讨论稿清楚后填写。不可作假或填上未确定存疑的资料。

11.质量控制员及监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。

12.病例报告表的签署、检查和存档。

12.1每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。

12.2试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。

12.3每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。

12.4药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止。

IV.参考依据：

V.附件：