药物临床试验相关知识应知应会 20140916药物临床试验机构GCP SOP.pdfVIP

药物临床试验相关知识

应知应会手册

云南省第二人民医院

二〇一四年五月

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云南省第二人民医院药物临床试验机构

前言

我院申报药物临床试验的各专业科室，其研究团队的各位成员必

须了解、熟悉和掌握以下相关的内容：

一、了解药物临床试验、药事管理相关法规，重点熟悉第4、6、

14项；

二、熟记药物临床试验相关知识（本手册内容）；

三、熟记机构及本专业药物临床试验管理制度、标准操作规程、

设计规范、应急预案等；

四、掌握本专业主要疾病种类、近年主要发展和研究方向、近年

教学科研成果等；

五、掌握本专业现行诊疗规范、指南等。

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一、药物临床试验、药事管理相关法规

1.中华人民共和国药品管理法

2.中华人民共和国药品管理法实施条例

3.医疗器械监督管理条例

4.药物临床试验质量管理规范

5.医疗器械临床试验规定

6.药物临床试验机构资格认定办法（试行）

7.药物研究监督管理办法（试行）

8.药品注册管理办法

9.关于药品注册管理的补充规定

10.药品不良反应报告和监测管理办法

11.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

12.药物临床试验机构资格认定复核检查标准

13.药物临床试验伦理审查工作指导原则

14.赫尔辛基宣言（2013版）

15.ICH-GCP（三方协调指导原则）

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云南省第二人民医院药物临床试验机构

二、药物临床试验相关知识

1.现行的《药物临床试验质量管理规范》是何时颁布、于何时开始执行

的？

答：2003年6月4日颁布，2003年9月1日起执行。

2.《药物临床试验质量管理规范》所规定的内容涉及哪些范围、《药物

临床试验质量管理规范》的目的是什么？

答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括

方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

《药物临床试验质量管理规范》共有十三章、70条，有两个附件，分

别是《世界医学大会赫尔辛基宣言》与《临床试验保存文件》。

药物临床试验质量管理规范的目的是保证药品临床研究的过程规范，

结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全。

3.《药物临床试验质量管理规范》制定的依据是什么？

答：根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则制定。

4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范围是什么？

答：适用于各期药物临床试验、新药人体生物利用度研究及新药人体

等效性研究。

5.《世界医学大会赫尔辛基宣言》的主要内容是？

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答：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

6.进行药物临床试验必须遵循的基本原则是？

答：进行药物临床试验必须有充分的科学依据；

（1）进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题；

（2）应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超

过可能出现的损害；

（3）选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

7.保障受试者权益的主要措施是？

答：伦理委员会与知情同意书。

8.伦理委员会的结构与组成是？

答：伦理委员会必须是独立的，必须向国家药品监督管理部门备案。

伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家

及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。

9.伦理委员会从哪些角度保证受试者权益？

答：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见