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巴西农药登记中的等同性原药登记

1989年，巴西开始实施“农用毒物法”(1989年7月11日，第7802号法案)；2002年1月

4日，巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。该法律对巴西的农药登记设定了

规范，从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。2006

年12月6日，巴西政府又通过5981号法案，对4074号法案进行了进一步的补充。

巴西农药登记中的管理与评估体系，通过三个不同的政府部门进行管理：巴西农业与农资供

应部(MAPA)，巴西国家卫生监控署(ANVISA,该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国

土资源研究院(IBAMA,该研究院为巴西环境部附属机构)。

在巴西，可以通过以下两种途径对农药原药进行登记：

A．完整数据提交：申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求，提交完整的物理化学资

料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料；（目前84/1996号法令已于2012

年5月17日通过6/2012号法令更新）

B．等同性认定：申请人可通过简化的提交程序，根据4074号法案，以及于2002年8月20

日颁布的相关管理细则，通过“等同性原药”进行提交。该类提交程序由三个阶段构成：

第一阶段：对原药的化学性状进行分析评估

第二阶段：对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估

第三阶段：对重复曝露剂量下的毒理学表现，以及环境毒理学数据进行分析评估

“等同性原药”登记第一阶段下，需要首先提交以下数据报告：

物理化学相关实验报告

GLP报告名称建议的国际通用试验规则

OPPTS830.1000,OPPTS830.1700,

五批次全分析

OPPTS830.1800

OECD104,OPPTS830.7950,ASTME

蒸汽压

1194

OECD102,OPPTS830.7200,OECD103,

熔点（固体）或沸点（液体）

OPPTS830.7220

OECD105,OPPTS830.6319,OPPTS

溶解度（固体）或混溶性（液体）

830.7860,

OECD107,OECD117,OPPTS830.7560,

正辛醇／水分配系数

OPPTS830.7570

物理化学性状汇总表ABNTNBR8510

活性成分分析方法验证ABNTNBR14029

五批次全分析是整个原药等同性认定中的核心资料，因为该项资料反映了拟登记产品完整的

化学组成，以及与已登记的参照原药的等同性情况。如果在第一阶段，拟登记原药在化学组

成和物理化学性质方面，都显示与已登记的参照原药的等同性；那么将直接获得产品登记。

如果在第一阶段，没有证明与已登记的参照原药的等同性；则需要根据杂质的组成与定量情

况，以及相关实验数据的特异性，补充毒理学试验数据资料。在第二阶段评估中可能需要提

交的资料如下：

毒理学与致畸变相关实验报告

GLP报告名称建议的国际通用试验规则

大鼠急性经口毒性试验OECD423

大鼠急性吸入毒性试验OECD403

大鼠急性经皮毒性试验OECD402

急性皮肤刺激／腐蚀性试验OECD404

家兔急性眼刺激／腐蚀性试验OECD405