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伦理审查报告大全2.研究对象

受试者的纳入与排除与试验干预措施的效应相符。

伦理审查申请人关于3.样本量

伦理审查申请报告模板样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

尊敬的伦理会主任，各位：4.随机

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理会随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是

审查。随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培5.对照的选择

训通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业安慰剂对照是基于。①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治

相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固

行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良

是否有充分的时间承担本项临床试验任务。后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士，及其职称、专业、研究任何严重的、或不可逆损害的风险。

分工6.中止试验

4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结

不良事件处理抢救设备与条件。果的确凿证据，应中止试验。

二、研究总体设计的伦理问题1.研究依据三、受益与风险

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。1.预期的受益

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关

科学文献作为依据。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式四、招募受试者1.受试者的人群特征

批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

疗特点。邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及

1Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以

直接受益的前景。及保护他们权力和健康的措施。

2.可能的风险2.招募受试者的方式与程序

①治疗风险与试验风险。招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。入选受试者随机分组→临床试验。

3.不便“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理会审查。