《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对跟踪审查的要求及对策 .pdf

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对跟

踪审查的要求及对策

【摘要】目的析目前我国临床研究跟踪审查的现状，结合《涉及人的生命科学和医学研究

伦理审查办法》（以下简称〃《办法》”）对跟踪审查的要求，提出加强跟踪审查的对策，为规范

研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法通过文献研究方法，系统梳理跟踪审查现状,结合伦

理审查工作实践体会，析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果

《办法》对跟踪审查的要求，包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、

明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促

提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪

审查，研究机构加大力度落实跟踪审查，建立标准化的跟踪审查流程，强化研究者等相关人员

的伦理培训，建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式,加强伦理委员会委员的审查

能力，配备相应数量的伦理委员会工作人员，使用信息化手段提质增效。结论跟踪审查在整

个研究开展过程中不可或缺，各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率,规范跟踪审查，促

进生命科学和医学研究健康发展。

【关键词】涉及人的生命科学和医学研究;伦理委员会;跟踪审查;要求;对策

2023年2月，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称〃《办法》”）发

布，以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。我国多数伦理委员会仍以初

始审查为审查重心［1］。《办法》在2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》基础上

更加强调跟踪审查的重要性并增加了相关行政处罚和处的内容［1-2］o

近年来，临床研究项目的管理日益得到重视，高质量的临床研究成果已成为新适应症获批和

诊疗指南的重要参考［3］。研究者发起的临床研究（InvestigatorInitiatedTrials,IIT）

是指研究机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械

（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及

健康维护等活动［4］。

IIT相比于申办者发起的临床试验（Industry-sPonsoredclinicalTrial）,立项和审

批等流程更简便，因此我国IIT数量逐年增长，但随之也带来一定的监管难度［5］。我国学者

已对IIT的技术支撑体系、监管模式及伦理跟踪审查等存在的问题进行了不同角度的探讨,

但研究机构缺乏对项目过程和伦理跟踪审查的协同管理，保护研究参与者的核心理念贯彻力

度不够，导致跟踪审查尚未形成系统、全面的可实施方案［3,5-7］o

1我国临床研究伦理跟踪审查的现状

跟踪审查是伦理审查的重要组成部，包括对修正案审查申请、研究进展报告、安全性

信息报告、偏离方案报告和暂停或终止报告、研究完成报告进行的审查［8］。跟踪审查不仅

能对研究实施进行有效的质量把控，也是保护研究参与者合法权益的重要手段［9］o根据《药

物临床试验质量管理规范》（2020年）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），临床

试验需要接受监查、稽查以及药品监督管理部门的检查［10］,伦理跟踪审查是否合规是检查

的重点内容之一［6］。相比临床试验经常要接受药品监督管理部门的现场检查,IIT的跟踪审

查尚未形成完善的质量监管体系。某三甲医院临床试验的跟踪审查覆盖率达到100%,而IIT

的跟踪审查覆盖率不足10%［11］0因此，药物和医疗器械临床试验的伦理跟踪审查质量普遍

较正规，但同样存在一些类似于IIT伦理跟踪审查问题，如违背方案报告不及时。

1.1法规政策和外部监管较弱

国家和省级药品监督管理部门近年来对临床试验加强了伦理监管,临床试验项目启动后

需严格按照伦理审查批准的方案执行,必要时实施跟踪审查，试验完成后提交完整资料以依

法获得国家药品监督管理局的审批。虽有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）,

省级卫生健康主管部门对IIT伦理跟踪审查常缺少具体的实施细则和有效的监管措施，导致

各医疗卫生机构对跟踪审查不够重视。国家医学研究登记备案信息系统对临床研究的初始审

查批件上传有严格要求,对跟踪审查不作强制性要求，仅是鼓励研究者、伦理委员会和机构在

研究过程中实时上